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Dissezione linfonodale radioguidata in pazienti affetti da cancro alla prostata oligometastatico (DETECT)

27 aprile 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lo studio è uno studio prospettico di fase I/II a braccio singolo. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità della chirurgia radioguidata 111In-PSMA I&T in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che sono fortemente sospettati di avere una o più metastasi linfonodali pelviche sulla base dell'imaging preoperatorio.

Saranno reclutati pazienti con cancro alla prostata che hanno un alto rischio di metastasi linfonodali basato su PSMA PET/TC e programmati per PLND robot-assistita (con o senza prostatectomia). I pazienti idonei riceveranno un'ulteriore risonanza magnetica potenziata con ferumoxtran-10 per integrare l'imaging preoperatorio. Ventiquattro ore prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno il tracciante PSMA radiomarcato. Le dissezioni dei linfonodi pelvici vengono eseguite secondo le procedure standard di cura. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo sarà dotato di una sonda gamma per rilevare i linfonodi che esprimono PSMA in vivo. I campioni dissezionati saranno sistematicamente valutati sull'accumulo di tracciante utilizzando la gamma-probe ex vivo. Dopo l'intervento chirurgico, i campioni saranno scansionati in SPECT/CT per piccoli animali e 7T-MRI. Dopo la scansione, i campioni verranno presentati ai patologi per l'analisi patologica secondo lo standard di cura inclusa la colorazione per l'espressione di PSMA. A 3 mesi dall'intervento, i pazienti saranno sottoposti a PSMA-PET/TC. Fino a un anno dopo l'intervento chirurgico i pazienti saranno seguiti secondo le linee guida standard di cura mediante misurazioni sieriche del PSA trimestrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della prostata istologicamente provato, basato sull'analisi della biopsia della prostata.
  • Almeno un 18F/68Ga-PSMA-PET/CT sospetta metastasi positiva nei linfonodi, localizzati nella regione pelvica.
  • Il paziente è programmato e idoneo per la chirurgia assistita da robot (PLND o prostatectomia radicale + PLND).
  • Il paziente è idoneo per PLND (e prostatectomia radicale) conforme alle linee guida istituzionali e non è ancora trattato preoperatoriamente.
  • Età≥50 anni.
  • Capacità di dare il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna lesione rilevabile sul 18F/68Ga-PSMA-PET/CT con un livello di captazione superiore al livello di captazione epatica (riferimento).
  • Pazienti che non sono programmati per PLND assistita da robot.
  • Precedente chirurgia pelvica(1)
  • Evidenza inequivocabile di metastasi al di fuori della regione pelvica.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore/medico curante, influenzerà lo stato clinico dei pazienti partecipando a questo studio.
  • Precedente trattamento del cancro alla prostata(2).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia, clip metalliche intracraniche, corpi metallici negli occhi, dispositivi elettrici ed elettronici impiantati non idonei per la risonanza magnetica (pacemaker, pompe per insulina, impianti cocleari, neurostimolatori).
  • Incapacità di rimanere fermi per almeno 60 minuti o di conformarsi all'imaging.
  • Controindicazione per infusione di ferro o ipersensibilità/allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  • Il paziente è già arruolato in uno o più studi concorrenti, che potrebbero confondere i risultati di questo studio, secondo i ricercatori.

    1. La chirurgia pelvica è definita come "qualsiasi intervento chirurgico associato a linfoadenopatia pelvica".
    2. Il precedente trattamento del cancro alla prostata è definito come radioterapia prostatica e/o pelvica, trattamenti ormonali come terapia di deprivazione androgena, brachiterapia prostatica, crioterapia prostatica, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e/o elettroporazione prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti
Intervento: chirurgia radioguidata
Procedura: Chirurgia radioguidata (RGS) con PSMA marcato con indio
Circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico (PLND) i pazienti ricevono un tracciante PSMA radiomarcato. Durante l'intervento chirurgico, gli urologi utilizzeranno una sonda gamma per rilevare i depositi tumorali postitivi di PSMA nei linfonodi pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della chirurgia radioguidata 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità della chirurgia radioguidata 111In-PSMA-I&T in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che sono fortemente sospettati di avere una o più metastasi linfonodali pelviche/metastasi sulla base dell'imaging preoperatorio. La fattibilità sarà definita come la capacità di rilevare intraoperatoriamente i linfonodi (utilizzando una sonda gamma) che sono stati identificati preoperatoriamente su PSMA-PET/TC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione della chirurgia radioguidata 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza sarà espressa come percentuale di sensibilità e specificità. I risultati del test della sonda gamma (positiva o negativa) saranno confrontati con l'istopatologia (gold standard) (positivo o negativo: cioè contenente cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA).
1 anno
La sicurezza di 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0. Per questa misura di esito, nel protocollo di studio è incluso un prelievo di sangue extra.
1 anno
Dosimetria di 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
I rapporti di clearance del sangue saranno determinati sulla base della dosimetria delle radiazioni valutata mediante prelievo di sangue in punti temporali prestabiliti dopo l'iniezione.
1 anno
Correlazione tra accumulo di tracciante e dimensione dei linfonodi, colorazione PSMA e SUV su PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra nano-MRI postoperatoria e SPECT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra imaging preoperatorio e imaging postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-5805
  • 2019-003284-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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