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Dissezione linfonodale radioguidata in pazienti affetti da cancro alla prostata oligometastatico (DETECT)

27 aprile 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lo studio è uno studio prospettico di fase I/II a braccio singolo. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità della chirurgia radioguidata 111In-PSMA I&T in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che sono fortemente sospettati di avere una o più metastasi linfonodali pelviche sulla base dell'imaging preoperatorio.

Saranno reclutati pazienti con cancro alla prostata che hanno un alto rischio di metastasi linfonodali basato su PSMA PET/TC e programmati per PLND robot-assistita (con o senza prostatectomia). I pazienti idonei riceveranno un'ulteriore risonanza magnetica potenziata con ferumoxtran-10 per integrare l'imaging preoperatorio. Ventiquattro ore prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno il tracciante PSMA radiomarcato. Le dissezioni dei linfonodi pelvici vengono eseguite secondo le procedure standard di cura. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo sarà dotato di una sonda gamma per rilevare i linfonodi che esprimono PSMA in vivo. I campioni dissezionati saranno sistematicamente valutati sull'accumulo di tracciante utilizzando la gamma-probe ex vivo. Dopo l'intervento chirurgico, i campioni saranno scansionati in SPECT/CT per piccoli animali e 7T-MRI. Dopo la scansione, i campioni verranno presentati ai patologi per l'analisi patologica secondo lo standard di cura inclusa la colorazione per l'espressione di PSMA. A 3 mesi dall'intervento, i pazienti saranno sottoposti a PSMA-PET/TC. Fino a un anno dopo l'intervento chirurgico i pazienti saranno seguiti secondo le linee guida standard di cura mediante misurazioni sieriche del PSA trimestrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelimina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della prostata istologicamente provato, basato sull'analisi della biopsia della prostata.
  • Almeno un 18F/68Ga-PSMA-PET/CT sospetta metastasi positiva nei linfonodi, localizzati nella regione pelvica.
  • Il paziente è programmato e idoneo per la chirurgia assistita da robot (PLND o prostatectomia radicale + PLND).
  • Il paziente è idoneo per PLND (e prostatectomia radicale) conforme alle linee guida istituzionali e non è ancora trattato preoperatoriamente.
  • Età≥50 anni.
  • Capacità di dare il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna lesione rilevabile sul 18F/68Ga-PSMA-PET/CT con un livello di captazione superiore al livello di captazione epatica (riferimento).
  • Pazienti che non sono programmati per PLND assistita da robot.
  • Precedente chirurgia pelvica(1)
  • Evidenza inequivocabile di metastasi al di fuori della regione pelvica.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore/medico curante, influenzerà lo stato clinico dei pazienti partecipando a questo studio.
  • Precedente trattamento del cancro alla prostata(2).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia, clip metalliche intracraniche, corpi metallici negli occhi, dispositivi elettrici ed elettronici impiantati non idonei per la risonanza magnetica (pacemaker, pompe per insulina, impianti cocleari, neurostimolatori).
  • Incapacità di rimanere fermi per almeno 60 minuti o di conformarsi all'imaging.
  • Controindicazione per infusione di ferro o ipersensibilità/allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  • Il paziente è già arruolato in uno o più studi concorrenti, che potrebbero confondere i risultati di questo studio, secondo i ricercatori.

    1. La chirurgia pelvica è definita come "qualsiasi intervento chirurgico associato a linfoadenopatia pelvica".
    2. Il precedente trattamento del cancro alla prostata è definito come radioterapia prostatica e/o pelvica, trattamenti ormonali come terapia di deprivazione androgena, brachiterapia prostatica, crioterapia prostatica, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e/o elettroporazione prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Intervento: chirurgia radioguidata
Procedura: Chirurgia radioguidata (RGS) con PSMA marcato con indio
Circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico (PLND) i pazienti ricevono un tracciante PSMA radiomarcato. Durante l'intervento chirurgico, gli urologi utilizzeranno una sonda gamma per rilevare i depositi tumorali postitivi di PSMA nei linfonodi pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della chirurgia radioguidata 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità della chirurgia radioguidata 111In-PSMA-I&T in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che sono fortemente sospettati di avere una o più metastasi linfonodali pelviche/metastasi sulla base dell'imaging preoperatorio. La fattibilità sarà definita come la capacità di rilevare intraoperatoriamente i linfonodi (utilizzando una sonda gamma) che sono stati identificati preoperatoriamente su PSMA-PET/TC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione della chirurgia radioguidata 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza sarà espressa come percentuale di sensibilità e specificità. I risultati del test della sonda gamma (positiva o negativa) saranno confrontati con l'istopatologia (gold standard) (positivo o negativo: cioè contenente cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA).
1 anno
La sicurezza di 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0. Per questa misura di esito, nel protocollo di studio è incluso un prelievo di sangue extra.
1 anno
Dosimetria di 111In-PSMA-I&T
Lasso di tempo: 1 anno
I rapporti di clearance del sangue saranno determinati sulla base della dosimetria delle radiazioni valutata mediante prelievo di sangue in punti temporali prestabiliti dopo l'iniezione.
1 anno
Correlazione tra accumulo di tracciante e dimensione dei linfonodi, colorazione PSMA e SUV su PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra nano-MRI postoperatoria e SPECT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra imaging preoperatorio e imaging postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Sedelaar, MD, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5805
  • 2019-003284-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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