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A Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis

6 marzo 2020 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

The Observational Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis

This was a retrospective observational cohort study. The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled. Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study. Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study. HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment. The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality. Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes. To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This was a retrospective observational cohort study. The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled. Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study. Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study. HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment. The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality. Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes. To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis. Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study. All patients with chronic hepatitis B and cirrhosis met the diagnostic criteria of China's Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 to 75;
  • Unlimited gender;
  • Patients with chronic hepatitis B treated with interferon and / or nucleoside (acid) analogs (NA) antiviral therapy. All patients with chronic hepatitis B met the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)
  • No hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs;
  • Sign a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Combined with other hepatitis virus (HCV, HDV) infections;
  • Immune liver disease;
  • HIV infection;
  • long-term alcohol and / or other liver damage drugs;
  • mental illness;
  • Evidence of liver tumor (liver cancer or AFP> 100 ng / ml);
  • Decompensated cirrhosis;
  • Those who have serious heart, brain, lung, kidney and other system diseases that cannot participate in long-term follow-up;
  • There are hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
antiviral therapy group
Patients with chronic hepatitis B and cirrhosis were treated with antiviral drugs
Droga: interferon
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis. Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
Altri nomi:
  • nucleoside (acid) analogues

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, liver cancer, and the incidence of death
Lasso di tempo: 288 weeks after antiviral therapy
The incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, the incidence of liver cancer, and the incidence of death
288 weeks after antiviral therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DTXY024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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