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Studio sul sistema di riconoscimento AI del suono cardiaco nello screening delle cardiopatie congenite

30 luglio 2026 aggiornato da: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio multicentrico sull'esplorazione e l'applicazione del sistema di riconoscimento del suono cardiaco assistito dalla tecnologia dell'intelligenza artificiale nello screening delle cardiopatie congenite dei bambini

L'obiettivo di questo studio è stabilire un algoritmo di intelligenza artificiale basato sull'apprendimento profondo per rafforzare la capacità di classificare i soffi cardiaci di persone sane e diverse malattie cardiache congenite maggiori o altre suddivise (CHD) e valutare l'efficacia dell'intelligenza artificiale assistita dalla tecnologia sistema di riconoscimento del suono cardiaco (denominato: sistema di riconoscimento AI del suono cardiaco) per lo screening CHD multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale di cluster multicentrico in CINA. I suoni cardiaci saranno raccolti mediante auscultazione utilizzando uno stetoscopio elettronico nei bambini (0 ~ 18 anni) confermati con o senza CHD mediante ecocardiografia durante il ricovero ambulatoriale o ospedaliero in 10 centri medici pediatrici. I suoni cardiaci saranno visualizzati come fonocardiogramma e l'estrazione delle caratteristiche sarà effettuata dopo la classificazione dei suoni cardiaci normali e anormali e l'etichettatura delle caratteristiche dei soffi cardiaci da parte di specialisti cardiovascolari pediatrici. L'algoritmo di intelligenza artificiale (apprendimento automatico, apprendimento profondo, ecc.) verrà addestrato per costruire un sistema di riconoscimento dei suoni cardiaci con i dati sopra menzionati. Useremo la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per confrontare la capacità di riconoscimento e classificazione di anomalie suoni del cuore tra diversi algoritmi di intelligenza artificiale. Considerati i risultati dell'ecocardiografia come gold standard, utilizzeremo gli indici di valutazione, come sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, ecc., per confrontare la capacità diagnostica dello screening CHD tra il sistema di riconoscimento AI e umano pediatri cardiovascolari. Il nostro obiettivo è utilizzare la tecnologia dell'intelligenza artificiale per assistere l'auscultazione cardiaca per lo screening CHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Cina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang Medical University
      • Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Cina
        • Kunming Children's Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Hospital for Women and Children
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shiyan, Cina
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Suzhou, Cina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Cina
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica durante il servizio ambulatoriale o il ricovero in dieci centri medici pediatrici in CINA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 0 ~ 18 anni, indipendentemente dal sesso ；
  2. Bambini con o senza cardiopatie congenite confermate da ecocardiografia;
  3. Sulla base del consenso informato, disposto a collaborare con il nostro gruppo.

Criteri di esclusione:

  1. ≥ 18 anni di età;
  2. Bambini che non possono sottoporsi a ecocardiografia o altri test correlati;
  3. Soggetti che si rifiutano di aderire o che non sono disposti a collaborare alla fornitura di dati diagnostici e terapeutici per ulteriori analisi e ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini da 0 a 18 anni
Bambini durante il ricovero ambulatoriale o ospedaliero
Test diagnostico: Auscultazione cardiaca ed ecocardiografia
L'auscultazione del cuore sarà eseguita dal pediatra cardiovascolare e l'ecocardiografia dall'ecocardiologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica operativa del ricevitore (ROC) della sensibilità
Lasso di tempo: Luglio 2020 a dicembre 2021
ROC della sensibilità nello screening CHD mediante diversi algoritmi di intelligenza artificiale e auscultazione
Luglio 2020 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KUN SUN, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-20-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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