Rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso totalmente impiantabili
L'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso totalmente impiantabili: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: liu ting, master
- Numero di telefono: 13978872445
- Email: liuting201070176@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yu bin, PHD
- Numero di telefono: 13877253868
- Email: 95197586@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Età 18-75 anni;
- Pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto porte di accesso impiantabili per il trattamento;
- Classe 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- avrà un'aspettativa di vita > 3 mesi;
- Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
- Punteggio Khorana ≥2 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia al rivaroxaban;
- Anamnesi di recente sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti con rischio di sanguinamento: trombocitopenia (conta piastrinica < 50*109/L), sanguinamento attivo clinicamente significativo, ulcera gastrica attiva, ipertensione arteriosa grave, anamnesi di precedente ictus; Funzionalità renale inadeguata; clearance della creatinina < 30 ml/min;
- Funzione epatica inadeguata: aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (in caso di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi > 5 volte l'ULN
- Pazienti che richiedono forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) o forti inibitori del CYP3A4 (inibitore della proteasi dell'HIV, ketoconazolo sistemico).
- Piano di trattamento con bevacizumab o altri farmaci antitumorali noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
- Pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti per qualsiasi altro motivo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: rivaroxaban
Rivaroxaban orale 10 mg al giorno per 90 giorni
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Rivaroxaban 10 mg per via orale al giorno per 90 giorni
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NESSUN_INTERVENTO: controllo in bianco
profilassi meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di trombosi venosa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza della trombosi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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rilevare l'insorgenza di trombosi venosa con ultrasuoni, venografia se necessario.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza della trombosi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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comparsa di un evento emorragico maggiore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di un evento di sanguinamento maggiore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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definire l'occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore con lo standard ISTH
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di un evento di sanguinamento maggiore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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insorgenza di eventi clinicamente rilevanti con sanguinamento non maggiore, sanguinamento minore o senza sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di accadimento degli eventi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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definire la presenza di eventi di sanguinamento non maggiore o minore con lo standard ISTH, valutare la reazione avversa al farmaco pertinente con NCI CTCAE 5.0
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di accadimento degli eventi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-1-2020-07-01
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