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Rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso totalmente impiantabili

12 marzo 2020 aggiornato da: tingliu, LiuZhou People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso totalmente impiantabili: uno studio prospettico controllato randomizzato

Rivaroxaban è stato sviluppato in vari contesti clinici. Sebbene TVP o EP associate al cancro fossero incluse nei programmi precedenti, in questi studi i pazienti limitati delle popolazioni totali erano malati di cancro con porte di accesso totalmente impiantabili. In questo senso, i ricercatori ritengono che i nuovi anticoagulanti orali debbano essere riesaminati in questo gruppo di pazienti altamente specifico. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di condurre uno studio prospettico per stimare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso impiantabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto porte di accesso impiantabili per il trattamento;
  3. Classe 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  4. avrà un'aspettativa di vita > 3 mesi;
  5. Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
  6. Punteggio Khorana ≥2 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di allergia al rivaroxaban;
  2. Anamnesi di recente sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante nelle 4 settimane precedenti.
  3. Pazienti con rischio di sanguinamento: trombocitopenia (conta piastrinica < 50*109/L), sanguinamento attivo clinicamente significativo, ulcera gastrica attiva, ipertensione arteriosa grave, anamnesi di precedente ictus; Funzionalità renale inadeguata; clearance della creatinina < 30 ml/min;
  4. Funzione epatica inadeguata: aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (in caso di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi > 5 volte l'ULN
  5. Pazienti che richiedono forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) o forti inibitori del CYP3A4 (inibitore della proteasi dell'HIV, ketoconazolo sistemico).
  6. Piano di trattamento con bevacizumab o altri farmaci antitumorali noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
  7. Pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti per qualsiasi altro motivo.
  8. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rivaroxaban
Rivaroxaban orale 10 mg al giorno per 90 giorni
Rivaroxaban 10 mg per via orale al giorno per 90 giorni
NESSUN_INTERVENTO: controllo in bianco
profilassi meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di trombosi venosa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza della trombosi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
rilevare l'insorgenza di trombosi venosa con ultrasuoni, venografia se necessario.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza della trombosi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
comparsa di un evento emorragico maggiore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di un evento di sanguinamento maggiore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
definire l'occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore con lo standard ISTH
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di un evento di sanguinamento maggiore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
insorgenza di eventi clinicamente rilevanti con sanguinamento non maggiore, sanguinamento minore o senza sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di accadimento degli eventi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
definire la presenza di eventi di sanguinamento non maggiore o minore con lo standard ISTH, valutare la reazione avversa al farmaco pertinente con NCI CTCAE 5.0
Dalla data di randomizzazione fino alla data di accadimento degli eventi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Rivaroxaban

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