- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309240
Rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso totalmente impiantabili
12 marzo 2020 aggiornato da: tingliu, LiuZhou People's Hospital
L'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso totalmente impiantabili: uno studio prospettico controllato randomizzato
Rivaroxaban è stato sviluppato in vari contesti clinici. Sebbene TVP o EP associate al cancro fossero incluse nei programmi precedenti, in questi studi i pazienti limitati delle popolazioni totali erano malati di cancro con porte di accesso totalmente impiantabili.
In questo senso, i ricercatori ritengono che i nuovi anticoagulanti orali debbano essere riesaminati in questo gruppo di pazienti altamente specifico. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di condurre uno studio prospettico per stimare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban per la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ad alto rischio con porte di accesso impiantabili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: liu ting, master
- Numero di telefono: 13978872445
- Email: liuting201070176@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yu bin, PHD
- Numero di telefono: 13877253868
- Email: 95197586@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Età 18-75 anni;
- Pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto porte di accesso impiantabili per il trattamento;
- Classe 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- avrà un'aspettativa di vita > 3 mesi;
- Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
- Punteggio Khorana ≥2 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia al rivaroxaban;
- Anamnesi di recente sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti con rischio di sanguinamento: trombocitopenia (conta piastrinica < 50*109/L), sanguinamento attivo clinicamente significativo, ulcera gastrica attiva, ipertensione arteriosa grave, anamnesi di precedente ictus; Funzionalità renale inadeguata; clearance della creatinina < 30 ml/min;
- Funzione epatica inadeguata: aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (in caso di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi > 5 volte l'ULN
- Pazienti che richiedono forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) o forti inibitori del CYP3A4 (inibitore della proteasi dell'HIV, ketoconazolo sistemico).
- Piano di trattamento con bevacizumab o altri farmaci antitumorali noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
- Pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti per qualsiasi altro motivo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: rivaroxaban
Rivaroxaban orale 10 mg al giorno per 90 giorni
|
Rivaroxaban 10 mg per via orale al giorno per 90 giorni
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo in bianco
profilassi meccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comparsa di trombosi venosa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza della trombosi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
|
rilevare l'insorgenza di trombosi venosa con ultrasuoni, venografia se necessario.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza della trombosi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
|
comparsa di un evento emorragico maggiore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di un evento di sanguinamento maggiore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
|
definire l'occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore con lo standard ISTH
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di un evento di sanguinamento maggiore o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
|
insorgenza di eventi clinicamente rilevanti con sanguinamento non maggiore, sanguinamento minore o senza sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di accadimento degli eventi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
|
definire la presenza di eventi di sanguinamento non maggiore o minore con lo standard ISTH, valutare la reazione avversa al farmaco pertinente con NCI CTCAE 5.0
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di accadimento degli eventi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yu bin, PHD, Liuzhou People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Wang TF, Zwicker JI, Ay C, Pabinger I, Falanga A, Antic D, Noble S, Khorana AA, Carrier M, Meyer G. The use of direct oral anticoagulants for primary thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1772-1778. doi: 10.1111/jth.14564. Epub 2019 Jul 28. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
8 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-1-2020-07-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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