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Ecografia tridimensionale endostomica per ernia parastomale (CTULOP)

2 novembre 2020 aggiornato da: Umeå University

Ecografia tridimensionale endostomica rispetto a esame clinico, tomografia computerizzata e risultati intraoperatori per la diagnosi di ernia parastomale

L'intenzione è quella di esaminare il ruolo dell'esame ecografico all'interno degli stomi intestinali nella diagnosi di ernia parastomale. I pazienti con stomia da almeno un anno che devono essere sottoposti a chirurgia addominale saranno esaminati per l'idoneità in base ai criteri di selezione. I pazienti inclusi saranno sottoposti a esame clinico di routine, ecografia endostomica e tomografia computerizzata dell'addome. I risultati saranno correlati ai risultati durante l'intervento chirurgico (gold standard). Saranno calcolati i valori di sensibilità, specificità, valori predittivi e rapporto di verosimiglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ernia parastomale (PSH) è una delle più comuni complicanze della stomia, con un'incidenza del 30-50% entro un paio d'anni dalla creazione della stomia. La riparazione chirurgica dell'ernia parastomale è una procedura morbosa e complicata, con un tasso di reintervento a 30 giorni del 13% e un tasso di mortalità a 30 giorni del 6% nelle indagini basate sulla popolazione. Non esiste una modalità diagnostica gold standard stabilita. Di routine, i pazienti vengono esaminati clinicamente in varie posizioni con e senza aumento della pressione intra-addominale. È stato dimostrato in studi precedenti che l'esame clinico ha un'affidabilità inter-osservatore molto bassa. La tomografia computerizzata viene spesso eseguita in aggiunta all'esame clinico, ma non è l'ideale neanche per la diagnosi di PSH, non solo a causa delle caratteristiche del test insufficienti, ma anche perché gli esami dovrebbero idealmente essere eseguiti con protocolli specifici, posizione prona ed essere rivisti da un radiologo dedicato. Il rischio di una diagnosi errata di PSH (falso positivo) è che i pazienti potrebbero essere successivamente esposti a interventi chirurgici complessi e pericolosi senza alcun beneficio per la salute, mentre escludere erroneamente un PSH (falso negativo) può portare il paziente a dover convivere con pazienti potenzialmente curabili sintomi, l'incarcerazione intestinale pericolosa per la vita è la complicanza potenziale più grave.

Pertanto, è necessaria una migliore accuratezza diagnostica. Un metodo che è stato sviluppato all'interno del nostro gruppo di ricerca è l'ecografia tridimensionale endostomica, che ha preliminarmente dimostrato di essere approssimativamente sensibile quanto la TC, con una specificità nettamente superiore. È necessario condurre uno studio più ampio e meno selezionato per calcolare in modo affidabile le caratteristiche del test, i valori predittivi e il rapporto di verosimiglianza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Svezia, 971 80
        • Reclutamento
        • Sunderby Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Svezia, 152 86
        • Non ancora reclutamento
        • Södertälje Hospital
        • Contatto:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, 907 37
        • Reclutamento
        • University Hospital of Umeå
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terminare la colostomia o terminare ileostomia da ≥ 1 anno
  • Previsto per laparotomia o laparoscopia
  • Età ≥ 18 anni
  • Parla e legge la lingua svedese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ernia parastomale nota unica indicazione per laparotomia o laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti

Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia tridimensionale endostomica, tomografia computerizzata, esame clinico e laparotomia/laparoscopia.

A tutti i rispettivi esami viene valutata la presenza di un'ernia parastomale, nonché la sede e le dimensioni dell'ernia.
Test diagnostico: Ecografia tridimensionale endostomica
Esame con sonda rettale racchiusa da palloncino pieno d'acqua. Modalità rettale. Esame dinamico in diverse posizioni con e senza aumento della pressione intra-addominale.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata dell'addome

Posizione supina, senza aumento della pressione intra-addominale. Il radiologo esperto interpreta l'esame.

Se negli ultimi 10 mesi è già stato eseguito un esame adeguato, verranno utilizzate queste immagini e il paziente non sarà quindi sottoposto a tomografia computerizzata all'interno dello studio.

Test diagnostico: Esame clinico
I pazienti saranno esaminati clinicamente con ispezione e palpazione in posizione supina ed eretta con e senza aumento della pressione intra-addominale.
Test diagnostico: Valutazione in laparotomia/laparoscopia
Durante la laparotomia o laparoscopia, viene eseguita l'ispezione e/o la palpazione dello stoma all'orifizio della parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di prova
Lasso di tempo: ≥ 1 anno dalla creazione dello stoma
Sensibilità, specificità, valori predittivi, rapporto di verosimiglianza
≥ 1 anno dalla creazione dello stoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTULOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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