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Confronti Effetti terapeutici di diverse procedure PELD su LSS.

18 marzo 2020 aggiornato da: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Confronto tra le procedure TESSYS e "U" Route di discectomia lombare endoscopica percutanea transforaminale sul trattamento della stenosi spinale lombare

La diversa procedura di discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) era con decompressione ventrale del sacco durale sulla stenosi spinale lombare rimane sconosciuta. Il tradizionale sistema spinale endoscopico transforaminale (TESSYS) di PELD è stato utilizzato in clinica per molti anni, ma non può raggiungere la decompressione dorsale . È stata introdotta una procedura TESSYS modificata di nuova concezione, percorso "U" PELD che combina la decompressione ventrale e dorsale. Tuttavia, la superiorità tra TESSYS e le procedure PELD della via "U" nel trattamento della LSS rimane sconosciuta. Questo studio è progettato per reclutare pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa che hanno subito TESSYS o "U" rotta PELD, reclutati da gennaio 2014 a dicembre 2017. Questi pazienti saranno seguiti per 2 anni e valutati l'area minima della sezione trasversale del sacco dura (mDCSA) mediante risonanza magnetica, scala analogica visiva (VAS) e indice di disabilità di Oswestry (ODI) prima e dopo l'operazione. I risultati clinici globali sono stati valutati utilizzando i criteri MacNab modificati dopo l'intervento. Pertanto, valutare in modo completo la sicurezza e gli effetti terapeutici delle due procedure PELD sui trattamenti LSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa sottoposti a TESSYS o "U" rotta PELD, reclutati da gennaio 2014 a dicembre 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare degenerativa (LSS) (stenosi centrale con o senza stenosi del recesso laterale) su segmenti mono o doppi, con evidenza di imaging di immagini di risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC); (2) i pazienti presentavano lombalgia, zoppia e sciatica e hanno accettato un trattamento conservativo per più di 3 mesi ma non sono riusciti a alleviare i sintomi; (3) i pazienti hanno accettato di accettare TESSYS o la procedura PELD del percorso "U" rispetto ad altri interventi chirurgici spinali; (4) i pazienti sono stati sottoposti a esami di imaging MRI lombare nel nostro ospedale prima e dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con instabilità spinale, inclusa instabilità dinamica o spondilolistesi di grado superiore a II; (2) i pazienti avevano una storia chirurgica spinale; (3) pazienti con malattia del nervo periferico, infezione sistematica, diatesi emorragica o alto rischio di sanguinamento che non possono tollerare l'intervento chirurgico; (4) pazienti con malattie mentali e non collaborativi; (5) pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo T
I pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa hanno accettato la procedura PELD con TESSYS.
Altro: discectomia lombare endoscopica percutanea
Resezione delle articolazioni sfaccettate ipertrofiche, formazione di osteofiti e ipertrofia del legamento giallo (LF), con o senza protrusione discale per stenosi spinale degenerativa.
Gruppo U
I pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa hanno accettato la procedura PELD con percorso a U.
Altro: discectomia lombare endoscopica percutanea
Resezione delle articolazioni sfaccettate ipertrofiche, formazione di osteofiti e ipertrofia del legamento giallo (LF), con o senza protrusione discale per stenosi spinale degenerativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
Scala analogica visiva (VAS da 0 a 10)
Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
la disabilità con ODI (da 0 a 100)
Da preoperazione a postin vigore 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area minima della sezione trasversale del sacco durale (mDCSA)
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio 1 mese
il mDCSA al livello spinale lombare più ristretto del disco intervertebrale chirurgico è stato misurato per tre volte dal software di INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)
Basale e postoperatorio 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2020-14-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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