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Effetto della visione di film in 3D sulla stereopsi nello strabismo e/o negli ambliopi anisometropi

20 dicembre 2022 aggiornato da: Universitat Politècnica de Catalunya
Questo studio valuta l'effetto della visione di film 3D sul recupero della stereopsi nell'ambliopia anisometropica e/o strabistica e la soddisfazione per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia è un disturbo del neurosviluppo visivo associato, più frequentemente, alla presenza di strabismo e anisometropia. È la condizione visiva clinicamente più importante nell'infanzia perché, a parte l'errore di rifrazione, è la causa più frequente di perdita della vista nei bambini. È una condizione reversibile che colpisce fino al 5% della popolazione e che è il risultato di un'esperienza visiva anormale durante il periodo più sensibile dello sviluppo visivo. Sebbene l'ambliopia si esprima nella pratica clinica come una riduzione dell'acuità visiva, essa è anche caratterizzata da un'alterazione della stereoscopia. Generalmente i trattamenti per l'ambliopia si concentrano sul recupero dell'acuità visiva, e non esistono trattamenti che si concentrano principalmente sul recupero della stereopsi alterata, così presente e con un importante impatto funzionale.

Lo scopo di questo studio è rivedere, analizzare e, se applicabile, aggiornare l'attuale modello di trattamento per l'ambliopia. Da un lato, valutare l'efficacia della visione di un film in 3D nel miglioramento della stereoacuità e della deviazione, nonché dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto. Inoltre, la correlazione tra loro. Dall'altro, valutare quantitativamente il grado di soddisfazione e di accettazione dei partecipanti e delle loro famiglie nei confronti dell'intervento.

Verrà eseguito uno studio quasi sperimentale, senza gruppo di controllo, pre e post intervento in cui verranno selezionati soggetti con ambliopia refrattiva e/o strabistica, che sono stati sottoposti a trattamento tradizionale per l'ambliopia. Le variabili di stereopsi, deviazione latente o manifesta, acuità visiva e sensibilità al contrasto saranno valutate prima e dopo l'intervento.

Il campione includerà soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni con diagnosi di ambliopia refrattiva e/o strabismica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Laura Asensio Jurado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ambliopia refrattiva e / o strabismo ad un certo punto della vita
  • Storia del trattamento dell'ambliopia completato almeno 6 mesi prima dell'intervento
  • Angolo di deviazione uguale o inferiore a 10 Dp
  • Assenza di patologia oftalmologica associata.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso dell'ambliopia;
  • Strabismo costante non concomitante e/o ampio (>10 diottrie prismatiche)
  • Qualsiasi condizione patologica oculare o nistagmo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film in 3D
Visione di film in 3D
Visione di film in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla stereopsi basale, subito dopo l'intervento ea 3 mesi studiando l'effetto della visione di un film 3D sulla funzione visiva.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
La stereopsi (ST in logMAR) sarà valutata mediante un test TNO.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
Cambiamento dalla deviazione latente o manifesta al basale a 6 m, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi studiando l'effetto della visione di un film 3D nella funzione visiva.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
La deviazione latente o manifesta sarà valutata a 6 m e sarà misurata mediante prismi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
Cambiamento dalla deviazione latente o manifesta al basale a 40 cm, dopo l'intervento a e 3 mesi studiando l'effetto della visione di un film 3D nella funzione visiva.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
La deviazione latente o manifesta sarà valutata a 40 cm e sarà misurata mediante prismi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata da un questionario ordinale progettato sulla base del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Soddisfazione valutata da un questionario ordinale (da 1 a 5, come 1 la soddisfazione più bassa e 5 la soddisfazione più alta), basato sul TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versione 1.4 per fornire dati relativi al grado di soddisfazione e sensazione di genitori e figli in relazione al trattamento.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Direttore dello studio: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Direttore dello studio: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhDLAJE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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