- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315649
Effetto della visione di film in 3D sulla stereopsi nello strabismo e/o negli ambliopi anisometropi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambliopia è un disturbo del neurosviluppo visivo associato, più frequentemente, alla presenza di strabismo e anisometropia. È la condizione visiva clinicamente più importante nell'infanzia perché, a parte l'errore di rifrazione, è la causa più frequente di perdita della vista nei bambini. È una condizione reversibile che colpisce fino al 5% della popolazione e che è il risultato di un'esperienza visiva anormale durante il periodo più sensibile dello sviluppo visivo. Sebbene l'ambliopia si esprima nella pratica clinica come una riduzione dell'acuità visiva, essa è anche caratterizzata da un'alterazione della stereoscopia. Generalmente i trattamenti per l'ambliopia si concentrano sul recupero dell'acuità visiva, e non esistono trattamenti che si concentrano principalmente sul recupero della stereopsi alterata, così presente e con un importante impatto funzionale.
Lo scopo di questo studio è rivedere, analizzare e, se applicabile, aggiornare l'attuale modello di trattamento per l'ambliopia. Da un lato, valutare l'efficacia della visione di un film in 3D nel miglioramento della stereoacuità e della deviazione, nonché dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto. Inoltre, la correlazione tra loro. Dall'altro, valutare quantitativamente il grado di soddisfazione e di accettazione dei partecipanti e delle loro famiglie nei confronti dell'intervento.
Verrà eseguito uno studio quasi sperimentale, senza gruppo di controllo, pre e post intervento in cui verranno selezionati soggetti con ambliopia refrattiva e/o strabistica, che sono stati sottoposti a trattamento tradizionale per l'ambliopia. Le variabili di stereopsi, deviazione latente o manifesta, acuità visiva e sensibilità al contrasto saranno valutate prima e dopo l'intervento.
Il campione includerà soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni con diagnosi di ambliopia refrattiva e/o strabismica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Laura Asensio Jurado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ambliopia refrattiva e / o strabismo ad un certo punto della vita
- Storia del trattamento dell'ambliopia completato almeno 6 mesi prima dell'intervento
- Angolo di deviazione uguale o inferiore a 10 Dp
- Assenza di patologia oftalmologica associata.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso dell'ambliopia;
- Strabismo costante non concomitante e/o ampio (>10 diottrie prismatiche)
- Qualsiasi condizione patologica oculare o nistagmo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Film in 3D
Visione di film in 3D
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Visione di film in 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla stereopsi basale, subito dopo l'intervento ea 3 mesi studiando l'effetto della visione di un film 3D sulla funzione visiva.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
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La stereopsi (ST in logMAR) sarà valutata mediante un test TNO.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
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Cambiamento dalla deviazione latente o manifesta al basale a 6 m, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi studiando l'effetto della visione di un film 3D nella funzione visiva.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
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La deviazione latente o manifesta sarà valutata a 6 m e sarà misurata mediante prismi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
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Cambiamento dalla deviazione latente o manifesta al basale a 40 cm, dopo l'intervento a e 3 mesi studiando l'effetto della visione di un film 3D nella funzione visiva.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
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La deviazione latente o manifesta sarà valutata a 40 cm e sarà misurata mediante prismi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione valutata da un questionario ordinale progettato sulla base del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione valutata da un questionario ordinale (da 1 a 5, come 1 la soddisfazione più bassa e 5 la soddisfazione più alta), basato sul TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versione 1.4 per fornire dati relativi al grado di soddisfazione e sensazione di genitori e figli in relazione al trattamento.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Direttore dello studio: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Direttore dello studio: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
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- PhDLAJE2
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