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Una nuova piattaforma di coinvolgimento dei pazienti tra i pazienti con neoplasie gastrointestinali

21 aprile 2022 aggiornato da: Sheba Medical Center

Una nuova piattaforma di coinvolgimento del paziente utilizzata per migliorare la comprensione, la conformità al trattamento e la qualità delle cure tra i pazienti con neoplasie gastrointestinali

Uno studio di controllo randomizzato per valutare la fattibilità dell'implementazione di una piattaforma educativa del paziente (PEP) per i pazienti con neoplasie gastrointestinali sottoposti a trattamento chemioterapico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1.

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno video educativi personalizzati generati automaticamente (PEV) e questionari riguardanti gli effetti collaterali e la qualità della vita (QOL) sul proprio telefono cellulare o e-mail. I video saranno personalizzati per ciascun paziente in base ai dati demografici, alle istruzioni mediche specifiche e al piano di trattamento. I dati raccolti riguardanti gli effetti collaterali e la qualità della vita nel braccio sperimentale saranno utilizzati per facilitare l'intervento in tempo reale attraverso il sistema di allerta del fornitore in tempo reale.

Un collegamento al primo PEV verrà inviato prima del primo ciclo di chemioterapia, indirizzando la diagnosi e il tipo di malignità, il protocollo della chemioterapia, gli effetti collaterali comuni e la loro gestione. Il questionario sugli effetti collaterali verrà inviato ogni settimana mentre il questionario QOL verrà inviato ogni 6 settimane.

I pazienti saranno seguiti dal reclutamento fino a tre settimane dopo il completamento del protocollo di trattamento pianificato. Se il trattamento viene interrotto prima del completamento del protocollo, il follow-up terminerà tre settimane dopo l'ultimo trattamento somministrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con neoplasia gastrointestinale di nuova diagnosi, curati presso l'ambulatorio dell'Istituto di Oncologia dello Sheba Medical Center

  2. Individui pianificati per ricevere uno dei seguenti protocolli di chemioterapia citotossica:

    1. FOLFOX - una combinazione di 5-fluoruracile, leucovorin e oxaliplatino.
    2. FOLFOIRI - una combinazione di 5-fluoruracile, leucovorin e irinotecan.
    3. FOLFIRINOX - una combinazione di 5-fluoruracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan.
    4. De Gramont - 5-fluoruracile e leucovorin.
  3. Capacità di leggere e comprendere testi in lingua ebraica.
  4. Capacità di vedere lo schermo del computer o del cellulare (cioè, nessun danno visivo).

Criteri di esclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Conference Oncology Group (ECOG) maggiore di 2.
  2. Deficit cognitivi che precluderebbero la comprensione del modulo di consenso e/o dei questionari.
  3. Incapacità di leggere e comprendere testi in lingua ebraica.
  4. Attuale partecipazione a uno studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: piattaforma di coinvolgimento personalizzata
I pazienti registrati nella piattaforma di coinvolgimento personalizzata (PEP) riceveranno video educativi personalizzati (PEV) in base alla malattia, al protocollo di trattamento e agli effetti collaterali.
Altro: piattaforma di coinvolgimento del paziente
  1. Consente ai pazienti di ricevere il piano d'azione sotto forma di video educativi su richiesta.
  2. Consente ai pazienti di segnalare gli effetti collaterali e la qualità della vita tramite questionari e di ricevere un'istruzione mirata immediata basata sul piano d'azione predefinito.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non sarà registrato al PEP né riceverà alcun PEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della PEP (percentuale di pazienti che utilizzano video/questionari completi)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la fattibilità dell'implementazione di un PEP nel servizio ambulatoriale per le neoplasie gastrointestinali, presso lo Sheba Medical Center, per i pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico attivo. Questo risultato sarà misurato come percentuale di pazienti che utilizzano i video e percentuale di pazienti che completano i questionari.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici secondari 1 (numero medio di rinvii)
Lasso di tempo: 3 anni
Monitorare il numero medio di ricoveri in Pronto Soccorso e di ricoveri in regime di ricovero.
3 anni
Esiti clinici secondari 2 (livello di chemiotossicità)
Lasso di tempo: 3 anni
Per misurare il livello di chemiotossicità - Neuropatia, diarrea, nausea e vomito, stomatite e febbre; utilizzando il numero totale e la percentuale di pazienti con effetti collaterali in ciascun braccio e la scala di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli effetti collaterali (CTCAE).
3 anni
Esiti clinici secondari 3 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare la valutazione del paziente della qualità della vita (QoL) utilizzando un questionario convalidato (QLQ-C30).
3 anni
Esiti clinici secondari 4 (intensità e continuità del trattamento)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'intensità e la continuità del trattamento misurate come numero di cicli di chemioterapia e dose cumulativa di chemioterapia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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