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Biopsia target MR contro biopsia TRUS negli uomini con carcinoma prostatico sospetto

23 marzo 2020 aggiornato da: In Gab Jeong, Asan Medical Center

Biopsia target MR vs biopsia TRUS negli uomini con carcinoma prostatico sospetto: uno studio di coorte accoppiato

Questo studio in cieco di coorte accoppiato mira a valutare il tasso di rilevamento di cancro clinicamente significativo della biopsia mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia TRUS standard a 12 core negli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica. I ricercatori ipotizzano che un'ulteriore biopsia mirata alla risonanza magnetica rileverà tumori clinicamente più significativi rispetto alla biopsia TRUS standard.

Obiettivo principale: confrontare il target MR con la biopsia TRUS standard a 12 core per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima della biopsia prostatica, tutti i pazienti devono essere preceduti da mpMRI. La mpMRI viene letta da un radiologo esperto secondo il sistema di punteggio PI-RADS versione 2. Il sistema di punteggio PI-RADS viene utilizzato per assegnare un grado di dubbio cancro alla prostata. A seconda del punteggio PI-RADS, viene determinata la biopsia mirata alla RM.

  1. Verrebbe eseguita una biopsia mirata alla RM utilizzando la fusione del dispositivo Artemis di risonanza magnetica e immagini ecografiche. La biopsia mirata alla RM verrebbe eseguita dal radiologo.
  2. La prossima biopsia sistematica convenzionale a 12 core guidata da ultrasuoni verrebbe eseguita da un urologo. Questa parte verrà eseguita senza le informazioni del rapporto MRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini sottoposti a biopsia prostatica per la prima volta per escludere il cancro
  • 2. PSA sierico ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
  • 3. Età≥50 anni, ≤80 anni
  • 4. Stadio clinico ≤T2c
  • 5. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti hanno una precedente biopsia con ago della prostata
  • 2. I pazienti hanno una precedente storia di cancro alla prostata
  • 3. I pazienti hanno una precedente storia di radioterapia pelvica o terapia di deprivazione androgenica
  • 4. I pazienti hanno una storia precedente di operazione BPH
  • 5. Paziente con coagulopatie non correggibili
  • 6. Incapace di tollerare una biopsia guidata TRUS.
  • 7. I pazienti avevano un inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi sei mesi.
  • 8. Il paziente ha avuto un'infezione delle vie urinarie o una prostatite acuta negli ultimi tre mesi.
  • 9. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia grave, pacemaker, protesi incompatibile con la risonanza magnetica, eGFR ≤50 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Biopsia del bersaglio con risonanza magnetica
  1. Verrebbe eseguita una biopsia mirata alla RM utilizzando la fusione del dispositivo Artemis di risonanza magnetica e immagini ecografiche. La biopsia mirata alla RM verrebbe eseguita dal radiologo.
  2. La prossima biopsia sistematica convenzionale a 12 core guidata da ultrasuoni verrebbe eseguita da un urologo. Questa parte verrà eseguita senza le informazioni del rapporto MRI.
Dispositivo: Artemia
Prima della biopsia della prostata, tutti i pazienti devono essere preceduti da mpMRI. Verrebbe eseguita una biopsia mirata alla MR utilizzando la fusione del dispositivo Artemis di MRI e immagini ecografiche. La biopsia mirata alla RM verrebbe eseguita dal radiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cancro alla prostata clinicamente significativo (≥punteggio di Gleason 3+4)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cancro alla prostata clinicamente insignificante (punteggio di Gleason 6)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Percentuale di uomini in cui il punteggio mpMRI (PI-RADS) per sospetto di cancro clinicamente significativo era 3, 4 o 5
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Correlazione tra indice di salute della prostata (Phi), densità phi e fusione MRI Bx nella previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Lunghezza del nucleo del cancro del nucleo della biopsia più coinvolto (lunghezza massima del nucleo del cancro, mm)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Percentuale di uomini che passano al trattamento locale definitivo o al trattamento sistemico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Proporzione di miglioramento del grado di Gleason negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi della post-biopsia (dolore, infezione, sanguinamento ecc.)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Variabilità inter-osservatore tra i radiologi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bumjin Lim
Dalsan Yoo
Hyung Keun Park
Jun Hyuk Hong
Hanjong Ahn
Choung-Soo Kim
Kye Jin Park
Mi-Hyun Kim
Jeong Kon Kim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRphI_AMC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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