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Biopsia target MR contro biopsia TRUS negli uomini con carcinoma prostatico sospetto

23 marzo 2020 aggiornato da: In Gab Jeong, Asan Medical Center

Biopsia target MR vs biopsia TRUS negli uomini con carcinoma prostatico sospetto: uno studio di coorte accoppiato

Questo studio in cieco di coorte accoppiato mira a valutare il tasso di rilevamento di cancro clinicamente significativo della biopsia mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia TRUS standard a 12 core negli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica. I ricercatori ipotizzano che un'ulteriore biopsia mirata alla risonanza magnetica rileverà tumori clinicamente più significativi rispetto alla biopsia TRUS standard.

Obiettivo principale: confrontare il target MR con la biopsia TRUS standard a 12 core per la diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della biopsia prostatica, tutti i pazienti devono essere preceduti da mpMRI. La mpMRI viene letta da un radiologo esperto secondo il sistema di punteggio PI-RADS versione 2. Il sistema di punteggio PI-RADS viene utilizzato per assegnare un grado di dubbio cancro alla prostata. A seconda del punteggio PI-RADS, viene determinata la biopsia mirata alla RM.

  1. Verrebbe eseguita una biopsia mirata alla RM utilizzando la fusione del dispositivo Artemis di risonanza magnetica e immagini ecografiche. La biopsia mirata alla RM verrebbe eseguita dal radiologo.
  2. La prossima biopsia sistematica convenzionale a 12 core guidata da ultrasuoni verrebbe eseguita da un urologo. Questa parte verrà eseguita senza le informazioni del rapporto MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini sottoposti a biopsia prostatica per la prima volta per escludere il cancro
  • 2. PSA sierico ≥3ng/mL, ≤20ng/mL
  • 3. Età≥50 anni, ≤80 anni
  • 4. Stadio clinico ≤T2c
  • 5. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti hanno una precedente biopsia con ago della prostata
  • 2. I pazienti hanno una precedente storia di cancro alla prostata
  • 3. I pazienti hanno una precedente storia di radioterapia pelvica o terapia di deprivazione androgenica
  • 4. I pazienti hanno una storia precedente di operazione BPH
  • 5. Paziente con coagulopatie non correggibili
  • 6. Incapace di tollerare una biopsia guidata TRUS.
  • 7. I pazienti avevano un inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi sei mesi.
  • 8. Il paziente ha avuto un'infezione delle vie urinarie o una prostatite acuta negli ultimi tre mesi.
  • 9. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia grave, pacemaker, protesi incompatibile con la risonanza magnetica, eGFR ≤50 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia del bersaglio con risonanza magnetica
  1. Verrebbe eseguita una biopsia mirata alla RM utilizzando la fusione del dispositivo Artemis di risonanza magnetica e immagini ecografiche. La biopsia mirata alla RM verrebbe eseguita dal radiologo.
  2. La prossima biopsia sistematica convenzionale a 12 core guidata da ultrasuoni verrebbe eseguita da un urologo. Questa parte verrà eseguita senza le informazioni del rapporto MRI.
Dispositivo: Artemia
Prima della biopsia della prostata, tutti i pazienti devono essere preceduti da mpMRI. Verrebbe eseguita una biopsia mirata alla MR utilizzando la fusione del dispositivo Artemis di MRI e immagini ecografiche. La biopsia mirata alla RM verrebbe eseguita dal radiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cancro alla prostata clinicamente significativo (≥punteggio di Gleason 3+4)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cancro alla prostata clinicamente insignificante (punteggio di Gleason 6)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Percentuale di uomini in cui il punteggio mpMRI (PI-RADS) per sospetto di cancro clinicamente significativo era 3, 4 o 5
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Correlazione tra indice di salute della prostata (Phi), densità phi e fusione MRI Bx nella previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Lunghezza del nucleo del cancro del nucleo della biopsia più coinvolto (lunghezza massima del nucleo del cancro, mm)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Percentuale di uomini che passano al trattamento locale definitivo o al trattamento sistemico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Proporzione di miglioramento del grado di Gleason negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi della post-biopsia (dolore, infezione, sanguinamento ecc.)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura
Variabilità inter-osservatore tra i radiologi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Bumjin Lim
Dalsan Yoo
Hyung Keun Park
Jun Hyuk Hong
Hanjong Ahn
Choung-Soo Kim
Kye Jin Park
Mi-Hyun Kim
Jeong Kon Kim

Investigatori

  • Cattedra di studio: In Gab Jeong, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

23 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRphI_AMC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Artemia

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