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Fattibilità di un programma di attività fisica adattato per i pazienti trattati con un autotrapianto (APA²) (APA²)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Fattibilità di un programma di attività fisica adattato per i pazienti trattati con un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

L'intensificazione terapeutica seguita da un autotrapianto di cellule staminali emopoietiche è uno standard di cura per i giovani pazienti con mieloma dalla prima linea e per il linfoma dalla seconda o terza linea di trattamento. Questa procedura rimane tossica a breve e medio termine con mortalità e morbilità significative: la mortalità media varia dall'1,4 al 5%. Le cause della morte sono legate a una grave infezione, sanguinamento viscerale o insufficienza di organi vitali. Questo rischio di mortalità è in parte correlato alla sarcopenia.

La sarcopenia è definita dalla riduzione della massa muscolare e della forza. È stata descritta per la prima volta negli anziani e classificata come sindrome geriatrica come demenza, cadute o fragilità. Varia dal 5 al 13% tra i 60 ei 70 anni e tra l'11 e il 50% oltre gli 80 anni ed è classificata come primitiva, cioè legata all'età. Può essere comunque secondaria a neoplasia. Questo evento è stato descritto in pazienti con neoplasie ematologiche durante la chemioterapia e può raggiungere il 55% dei pazienti nell'anziano. È proporzionale all'intensità dei trattamenti. Emerge come fattore prognostico indipendente che è dannoso per la sopravvivenza in questi pazienti. L'esercizio fisico combinato con il supporto nutrizionale potrebbe ridurlo.

L'impatto positivo dell'attività fisica adattata (APA) è stato dimostrato in numerose pubblicazioni sulla riduzione dell'incidenza e del rischio di recidiva per diversi tumori (mammella, colon prostata). Meno evidente in ematologia visti gli studi pubblicati su APA con programmi di attività fisica differenziati a seconda del momento dell'intervento o in base alla tipologia, durata e intensità.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma APA in pazienti che richiedono un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. Si prevede che il programma avrà un effetto protettivo sulla comparsa della sarcopenia indotta e sulle complicanze legate alla procedura a breve e medio termine indipendentemente dal centro ematologico per i pazienti in trattamento intensivo con supporto di cellule staminali emopoietiche autologhe.

Questo è uno studio di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Investigatore principale:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
          • LE DU Katell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Paziente con linfoma o mieloma che giustifica un autotrapianto di cellule staminali ematopoietiche qualunque sia la linea di trattamento,
  3. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale,
  4. Paziente che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologico centrale e/o periferico che non consente di svolgere sessioni di attività fisica adattate,
  2. Ipertensione incontrollata,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%,
  4. Insufficienza respiratoria cronica con alterazioni delle indagini funzionali respiratorie,
  5. Infezione virale attiva: epatite B, C e HIV,
  6. Gravidanza o allattamento,
  7. Persone private della libertà o sotto tutela
  8. Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che potrebbero compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo e il follow-up della sperimentazione,
  9. Paziente che non può seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale

Il programma APA è definito in 3 fasi:

FASE 1: durante la chemioterapia iniziale per 3 mesi

  • 3 sessioni APA supervisionate/settimana in loco:

    • due sedute di potenziamento muscolare, stretching, flessibilità in palestra
    • una sessione di cardio (Nordic Walking: all'aperto)
  • a domicilio: quaderno se il paziente lo desidera

FASE 2: durante il ricovero per autotrapianto, oltre 1 mese:

  • 2 sessioni/settimana sotto la supervisione di un ingegnere APA + quaderno di esercizi e incoraggiamento al lavoro individuale
  • Se il paziente lo desidera, può proseguire autonomamente gli esercizi svolti con l'ingegnere APA

FASE 3: dopo il trapianto

  • i primi 3 mesi:

    • 2 sessioni indoor supervisionate/settimana (rafforzamento muscolare, stretching, flessibilità),
    • 1 ora di cardio a settimana in autonomia
  • i successivi 3 mesi: 1 sessione indoor a settimana + esercizi indipendenti a casa e sessioni di camminata o bicicletta
Altro: Attività fisica adattata

Il programma APA è definito in 3 fasi:

FASE 1: durante la chemioterapia iniziale per 3 mesi

  • 3 sessioni APA supervisionate/settimana in loco:

    • due sedute di potenziamento muscolare, stretching, flessibilità in palestra
    • una sessione di cardio (Nordic Walking: all'aperto)
  • a domicilio: quaderno se il paziente lo desidera

FASE 2: durante il ricovero per autotrapianto, oltre 1 mese:

  • 2 sessioni/settimana sotto la supervisione di un ingegnere APA + quaderno di esercizi e incoraggiamento al lavoro individuale
  • Se il paziente lo desidera, può proseguire autonomamente gli esercizi svolti con l'ingegnere APA

FASE 3: dopo il trapianto

  • i primi 3 mesi:

    • 2 sessioni indoor supervisionate/settimana (rafforzamento muscolare, stretching, flessibilità),
    • 1 ora di cardio a settimana in autonomia
  • i successivi 3 mesi: 1 sessione indoor a settimana + esercizi indipendenti a casa e sessioni di camminata o bicicletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un programma di attività fisica adattato intorno a un autotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Proporzione di pazienti che eseguono tutte le sessioni offerte a settimana e che hanno eseguito esercizi a casa
6 mesi dopo l'autoinnesto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di un programma di attività fisica adattato sul numero di pazienti con sarcopenia a seguito di un autotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Numero di pazienti con sarcopenia entro 6 mesi dall'autotrapianto
6 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita (generale, 30 domande) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la fatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Variazione del punteggio del questionario sull'inventario multidimensionale della fatica (20-100 con punteggi più alti significano un risultato peggiore).
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Breve indice della funzione sessuale per le donne (5-75 con punteggi più alti significano un risultato migliore).
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Questionario sulla salute sessuale maschile per uomini, indice breve (5-125 con punteggi più alti significano un risultato migliore).
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Questionario specifico per lo studio (6-25 con punteggi più alti significano un risultato migliore).
6 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 28 mesi
Tempo tra la data di inclusione e la data del primo esame che mostra la progressione della malattia
28 mesi
Per valutare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo i criteri di Lugano per il linfoma e IMWG (International Myeloma Working Group) per il mieloma
28 mesi
Valutare il carico di attività fisica globale per paziente e per sessione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Calcolato con metodo Foster
6 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la prevalenza del disturbo endocrino
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di pazienti con disturbi endocrini tra la data di inclusione e la data di fine studio al numeratore e il numero di pazienti successivi al denominatore
28 mesi
Per valutare la prevalenza della complicazione dell'autotrapianto
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di pazienti con complicanze da autotrapianto al numeratore e numero di pazienti successivi al denominatore
28 mesi
Valutare la durata e il costo del ricovero per l'autotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricoveri saranno quotati (dati economici) dall'ufficio informazioni mediche del centro
6 mesi
Da valutare il ritardo del periodo di ripresa dell'attività professionale per i pazienti interessati, dopo l'autotrapianto
Lasso di tempo: 28 mesi
Ritardo tra la data dell'autoinnesto e la data di ripresa dell'attività professionale
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weprom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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