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Fattibilità di un programma di attività fisica adattato per i pazienti trattati con un autotrapianto (APA²) (APA²)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Fattibilità di un programma di attività fisica adattato per i pazienti trattati con un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

L'intensificazione terapeutica seguita da un autotrapianto di cellule staminali emopoietiche è uno standard di cura per i giovani pazienti con mieloma dalla prima linea e per il linfoma dalla seconda o terza linea di trattamento. Questa procedura rimane tossica a breve e medio termine con mortalità e morbilità significative: la mortalità media varia dall'1,4 al 5%. Le cause della morte sono legate a una grave infezione, sanguinamento viscerale o insufficienza di organi vitali. Questo rischio di mortalità è in parte correlato alla sarcopenia.

La sarcopenia è definita dalla riduzione della massa muscolare e della forza. È stata descritta per la prima volta negli anziani e classificata come sindrome geriatrica come demenza, cadute o fragilità. Varia dal 5 al 13% tra i 60 ei 70 anni e tra l'11 e il 50% oltre gli 80 anni ed è classificata come primitiva, cioè legata all'età. Può essere comunque secondaria a neoplasia. Questo evento è stato descritto in pazienti con neoplasie ematologiche durante la chemioterapia e può raggiungere il 55% dei pazienti nell'anziano. È proporzionale all'intensità dei trattamenti. Emerge come fattore prognostico indipendente che è dannoso per la sopravvivenza in questi pazienti. L'esercizio fisico combinato con il supporto nutrizionale potrebbe ridurlo.

L'impatto positivo dell'attività fisica adattata (APA) è stato dimostrato in numerose pubblicazioni sulla riduzione dell'incidenza e del rischio di recidiva per diversi tumori (mammella, colon prostata). Meno evidente in ematologia visti gli studi pubblicati su APA con programmi di attività fisica differenziati a seconda del momento dell'intervento o in base alla tipologia, durata e intensità.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma APA in pazienti che richiedono un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. Si prevede che il programma avrà un effetto protettivo sulla comparsa della sarcopenia indotta e sulle complicanze legate alla procedura a breve e medio termine indipendentemente dal centro ematologico per i pazienti in trattamento intensivo con supporto di cellule staminali emopoietiche autologhe.

Questo è uno studio di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Investigatore principale:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
          • LE DU Katell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Paziente con linfoma o mieloma che giustifica un autotrapianto di cellule staminali ematopoietiche qualunque sia la linea di trattamento,
  3. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale,
  4. Paziente che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologico centrale e/o periferico che non consente di svolgere sessioni di attività fisica adattate,
  2. Ipertensione incontrollata,
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%,
  4. Insufficienza respiratoria cronica con alterazioni delle indagini funzionali respiratorie,
  5. Infezione virale attiva: epatite B, C e HIV,
  6. Gravidanza o allattamento,
  7. Persone private della libertà o sotto tutela
  8. Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che potrebbero compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo e il follow-up della sperimentazione,
  9. Paziente che non può seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

Il programma APA è definito in 3 fasi:

FASE 1: durante la chemioterapia iniziale per 3 mesi

  • 3 sessioni APA supervisionate/settimana in loco:

    • due sedute di potenziamento muscolare, stretching, flessibilità in palestra
    • una sessione di cardio (Nordic Walking: all'aperto)
  • a domicilio: quaderno se il paziente lo desidera

FASE 2: durante il ricovero per autotrapianto, oltre 1 mese:

  • 2 sessioni/settimana sotto la supervisione di un ingegnere APA + quaderno di esercizi e incoraggiamento al lavoro individuale
  • Se il paziente lo desidera, può proseguire autonomamente gli esercizi svolti con l'ingegnere APA

FASE 3: dopo il trapianto

  • i primi 3 mesi:

    • 2 sessioni indoor supervisionate/settimana (rafforzamento muscolare, stretching, flessibilità),
    • 1 ora di cardio a settimana in autonomia
  • i successivi 3 mesi: 1 sessione indoor a settimana + esercizi indipendenti a casa e sessioni di camminata o bicicletta
Altro: Attività fisica adattata

Il programma APA è definito in 3 fasi:

FASE 1: durante la chemioterapia iniziale per 3 mesi

  • 3 sessioni APA supervisionate/settimana in loco:

    • due sedute di potenziamento muscolare, stretching, flessibilità in palestra
    • una sessione di cardio (Nordic Walking: all'aperto)
  • a domicilio: quaderno se il paziente lo desidera

FASE 2: durante il ricovero per autotrapianto, oltre 1 mese:

  • 2 sessioni/settimana sotto la supervisione di un ingegnere APA + quaderno di esercizi e incoraggiamento al lavoro individuale
  • Se il paziente lo desidera, può proseguire autonomamente gli esercizi svolti con l'ingegnere APA

FASE 3: dopo il trapianto

  • i primi 3 mesi:

    • 2 sessioni indoor supervisionate/settimana (rafforzamento muscolare, stretching, flessibilità),
    • 1 ora di cardio a settimana in autonomia
  • i successivi 3 mesi: 1 sessione indoor a settimana + esercizi indipendenti a casa e sessioni di camminata o bicicletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un programma di attività fisica adattato intorno a un autotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Proporzione di pazienti che eseguono tutte le sessioni offerte a settimana e che hanno eseguito esercizi a casa
6 mesi dopo l'autoinnesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di un programma di attività fisica adattato sul numero di pazienti con sarcopenia a seguito di un autotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Numero di pazienti con sarcopenia entro 6 mesi dall'autotrapianto
6 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita (generale, 30 domande) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la fatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Variazione del punteggio del questionario sull'inventario multidimensionale della fatica (20-100 con punteggi più alti significano un risultato peggiore).
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Breve indice della funzione sessuale per le donne (5-75 con punteggi più alti significano un risultato migliore).
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'autoinnesto
Questionario sulla salute sessuale maschile per uomini, indice breve (5-125 con punteggi più alti significano un risultato migliore).
12 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Questionario specifico per lo studio (6-25 con punteggi più alti significano un risultato migliore).
6 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 28 mesi
Tempo tra la data di inclusione e la data del primo esame che mostra la progressione della malattia
28 mesi
Per valutare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo i criteri di Lugano per il linfoma e IMWG (International Myeloma Working Group) per il mieloma
28 mesi
Valutare il carico di attività fisica globale per paziente e per sessione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'autoinnesto
Calcolato con metodo Foster
6 mesi dopo l'autoinnesto
Per valutare la prevalenza del disturbo endocrino
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di pazienti con disturbi endocrini tra la data di inclusione e la data di fine studio al numeratore e il numero di pazienti successivi al denominatore
28 mesi
Per valutare la prevalenza della complicazione dell'autotrapianto
Lasso di tempo: 28 mesi
Numero di pazienti con complicanze da autotrapianto al numeratore e numero di pazienti successivi al denominatore
28 mesi
Valutare la durata e il costo del ricovero per l'autotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricoveri saranno quotati (dati economici) dall'ufficio informazioni mediche del centro
6 mesi
Da valutare il ritardo del periodo di ripresa dell'attività professionale per i pazienti interessati, dopo l'autotrapianto
Lasso di tempo: 28 mesi
Ritardo tra la data dell'autoinnesto e la data di ripresa dell'attività professionale
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Investigatori

  • Investigatore principale: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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