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Efficacia e sicurezza del fenobarbital per via endovenosa nelle convulsioni neonatali

25 ottobre 2023 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del fenobarbital per via endovenosa nelle convulsioni neonatali

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione di iniezione di fenobarbital sodico nei neonati che hanno sofferto di crisi elettrografiche o elettrocliniche. Poiché le convulsioni neonatali possono avere effetti avversi a lungo termine, inclusa la morte, gli studi controllati con placebo non sono appropriati per questa popolazione. Questo studio è progettato per dimostrare che il fenobarbital per via endovenosa è efficace nel prevenire convulsioni successive dimostrando una maggiore efficacia a una dose più alta rispetto a una dose più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid', Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine con un'età gestazionale di ≥ 34 - ≤44 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale con un'alta probabilità di sviluppare convulsioni (ad es. EIS, ictus, emorragia intracerebrale, infezione del sistema nervoso centrale)
  • Consenso informato dei genitori (di persona o consenso remoto)
  • Sottoposto a monitoraggio continuo del video elettroencefalogramma (cvEEG).
  • Ha evidenza di carico di crisi elettrografiche di almeno 30 secondi/h

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento anticonvulsivante, compreso il fenobarbital, prima della randomizzazione (ad eccezione del lorazepam somministrato per la sedazione > 24 ore prima dell'arruolamento)
  • Forte sospetto o diagnosi confermata di malformazione cerebrale, errore congenito della sindrome genetica del metabolismo o malformazione congenita maggiore prima della randomizzazione
  • Convulsioni che rispondono alla correzione di ipoglicemia, ipocalcemia o qualsiasi altro disturbo metabolico
  • La morte sembra essere imminente come valutato dal medico curante della terapia intensiva neonatale
  • È attualmente arruolato in un altro studio che valuta gli stessi e/o simili endpoint primari/secondari con/senza trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di sodio fenobarbitale 20 mg
Dopo la conferma dei criteri di sequestro e la randomizzazione, i soggetti riceveranno Fenobarbital 20 mg/kg (dose iniziale/iniziale) seguito da 20 mg/kg (se richiesto).
Droga: Iniezione di sodio fenobarbitale
La dose iniziale verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. Il periodo di tempo tra la prima e la seconda dose di fenobarbital non può verificarsi entro 30 minuti dalla fine della prima dose.
Altri nomi:
  • Fenobarbitale
Comparatore attivo: Iniezione di sodio fenobarbitale 40 mg
Dopo la conferma dei criteri di sequestro e la randomizzazione, i soggetti riceveranno Fenobarbital 40 mg/kg (dose iniziale/iniziale) seguito da 10 mg/kg (se richiesto).
Droga: Iniezione di sodio fenobarbitale
La dose iniziale verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. Il periodo di tempo tra la prima e la seconda dose di fenobarbital non può verificarsi entro 30 minuti dalla fine della prima dose.
Altri nomi:
  • Fenobarbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le convulsioni dopo la prima dose di fenobarbital.
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le crisi epilettiche dopo la prima dose di fenobarbital durante le prime 24 ore dopo il trattamento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le convulsioni dopo la prima dose di fenobarbital.
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le crisi epilettiche dopo 2 ore dalla prima dose di fenobarbital.
2 ore
Neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le convulsioni dopo la seconda dose di fenobarbital.
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le crisi epilettiche dopo la seconda dose di fenobarbital entro le prime 24 ore di trattamento.
24 ore
Carico di convulsioni nelle 48 ore successive alla somministrazione iniziale dell'iniezione di fenobarbital.
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di soggetti che hanno richiesto il monitoraggio del carico convulsivo nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione iniziale dell'iniezione di fenobarbital.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NEMA Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-5780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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