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Efficacia e sicurezza del fenobarbital per via endovenosa nelle convulsioni neonatali

25 ottobre 2023 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del fenobarbital per via endovenosa nelle convulsioni neonatali

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione di iniezione di fenobarbital sodico nei neonati che hanno sofferto di crisi elettrografiche o elettrocliniche. Poiché le convulsioni neonatali possono avere effetti avversi a lungo termine, inclusa la morte, gli studi controllati con placebo non sono appropriati per questa popolazione. Questo studio è progettato per dimostrare che il fenobarbital per via endovenosa è efficace nel prevenire convulsioni successive dimostrando una maggiore efficacia a una dose più alta rispetto a una dose più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid', Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine con un'età gestazionale di ≥ 34 - ≤44 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale con un'alta probabilità di sviluppare convulsioni (ad es. EIS, ictus, emorragia intracerebrale, infezione del sistema nervoso centrale)
  • Consenso informato dei genitori (di persona o consenso remoto)
  • Sottoposto a monitoraggio continuo del video elettroencefalogramma (cvEEG).
  • Ha evidenza di carico di crisi elettrografiche di almeno 30 secondi/h

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento anticonvulsivante, compreso il fenobarbital, prima della randomizzazione (ad eccezione del lorazepam somministrato per la sedazione > 24 ore prima dell'arruolamento)
  • Forte sospetto o diagnosi confermata di malformazione cerebrale, errore congenito della sindrome genetica del metabolismo o malformazione congenita maggiore prima della randomizzazione
  • Convulsioni che rispondono alla correzione di ipoglicemia, ipocalcemia o qualsiasi altro disturbo metabolico
  • La morte sembra essere imminente come valutato dal medico curante della terapia intensiva neonatale
  • È attualmente arruolato in un altro studio che valuta gli stessi e/o simili endpoint primari/secondari con/senza trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di sodio fenobarbitale 20 mg
Dopo la conferma dei criteri di sequestro e la randomizzazione, i soggetti riceveranno Fenobarbital 20 mg/kg (dose iniziale/iniziale) seguito da 20 mg/kg (se richiesto).
Droga: Iniezione di sodio fenobarbitale
La dose iniziale verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. Il periodo di tempo tra la prima e la seconda dose di fenobarbital non può verificarsi entro 30 minuti dalla fine della prima dose.
Altri nomi:
  • Fenobarbitale
Comparatore attivo: Iniezione di sodio fenobarbitale 40 mg
Dopo la conferma dei criteri di sequestro e la randomizzazione, i soggetti riceveranno Fenobarbital 40 mg/kg (dose iniziale/iniziale) seguito da 10 mg/kg (se richiesto).
Droga: Iniezione di sodio fenobarbitale
La dose iniziale verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. Il periodo di tempo tra la prima e la seconda dose di fenobarbital non può verificarsi entro 30 minuti dalla fine della prima dose.
Altri nomi:
  • Fenobarbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le convulsioni dopo la prima dose di fenobarbital.
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le crisi epilettiche dopo la prima dose di fenobarbital durante le prime 24 ore dopo il trattamento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le convulsioni dopo la prima dose di fenobarbital.
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le crisi epilettiche dopo 2 ore dalla prima dose di fenobarbital.
2 ore
Neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le convulsioni dopo la seconda dose di fenobarbital.
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di neonati che non necessitano di ulteriore trattamento per le crisi epilettiche dopo la seconda dose di fenobarbital entro le prime 24 ore di trattamento.
24 ore
Carico di convulsioni nelle 48 ore successive alla somministrazione iniziale dell'iniezione di fenobarbital.
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di soggetti che hanno richiesto il monitoraggio del carico convulsivo nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione iniziale dell'iniezione di fenobarbital.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-5780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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