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Sicurezza per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso non erosiva

7 novembre 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia clinica di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19≤ età ≤ 75 anni
  • Pazienti a cui non è stata osservata rottura della mucosa ("non presente") secondo la classificazione LA (grado LA) sull'EGDEsofago-Gastro-Duodenoscopia
  • Pazienti che hanno manifestato sintomi maggiori entro 3 mesi Pazienti che hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito acido entro 7 giorni dal giorno dello screening
  • Pazienti che avevano manifestato sintomi maggiori entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'ingresso nello studio richiedeva anche che i pazienti avessero manifestato sintomi almeno lievi per almeno 2 giorni/settimana o sintomi almeno moderati per almeno 1 giorno/settimana in base a RDQ
  • I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GERD erosivo, esofago di Barrett (altra displasia significativa dell'esofago), vene varicose gastroesofagee, ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore gastrointestinale maligno confermato dall'endoscopia
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrica o gastroesofagea
  • Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, esofagite eosinofila, disturbo primario della motilità esofagea, sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, dispepsia funzionale, IBS, IBD entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Pazienti con malattia epatica, renale, del sistema nervoso, respiratoria, endocrina, ematologica, cardiovascolare, urinaria clinicamente significativa.
  • Pazienti Ha un disturbo epatico grave (il livello di AST o ALT supera di 3 volte il range superiore normale alla Visita 1)
  • Ha un'insufficienza renale clinicamente significativa (MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,0 mg/dL alla visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIP1601 Amg
I partecipanti riceveranno il trattamento di HIP1601 Amg, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: HIP1601
HIP1601
Comparatore placebo: HGP1805
I partecipanti riceveranno il trattamento di HGP1805 (placebo di HIP1601), per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: HGP1805
Placebo di HIP1601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
La risoluzione completa è definita come assenza di episodi sintomatici durante gli ultimi 7 giorni di trattamento.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La risoluzione completa è definita come assenza di episodi sintomatici durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
2 settimane
Frequenza e gravità della valutazione dei sintomi della malattia da reflusso utilizzando il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ)
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
Il punteggio di frequenza e gravità RDQ è una scala da 0 a 5 punti, un punteggio alto significa un risultato peggiore.
2, 4 settimane
Tempo per completare la risoluzione dei sintomi principali
Lasso di tempo: 4 settimana
definito come tempo al primo giorno di risoluzione completa
4 settimana
Tasso di risoluzione dei principali sintomi dei primi 7 giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
definito come il primo di 7 giorni senza episodi di sintomi utilizzando il diario del soggetto
1 settimana
Principali sintomi: giorni liberi
Lasso di tempo: 1, 4 settimana
Tasso medio di giorni liberi da sintomi principali in cui il punteggio di gravità del sintomo è "0" utilizzando il diario del soggetto
1, 4 settimana
Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore-Qualità della vita (PAGI-QoL)
Lasso di tempo: 4 settimana
Il punteggio totale PAGI-QoL è una scala da 0 a 30 punti, un punteggio alto significa un risultato migliore.
4 settimana
Proporzione delle quantità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimana
Uso di farmaci di salvataggio
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-ESOM-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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