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Sicurezza per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso non erosiva

7 novembre 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia clinica di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIP1601 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19≤ età ≤ 75 anni
  • Pazienti a cui non è stata osservata rottura della mucosa ("non presente") secondo la classificazione LA (grado LA) sull'EGDEsofago-Gastro-Duodenoscopia
  • Pazienti che hanno manifestato sintomi maggiori entro 3 mesi Pazienti che hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito acido entro 7 giorni dal giorno dello screening
  • Pazienti che avevano manifestato sintomi maggiori entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'ingresso nello studio richiedeva anche che i pazienti avessero manifestato sintomi almeno lievi per almeno 2 giorni/settimana o sintomi almeno moderati per almeno 1 giorno/settimana in base a RDQ
  • I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GERD erosivo, esofago di Barrett (altra displasia significativa dell'esofago), vene varicose gastroesofagee, ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore gastrointestinale maligno confermato dall'endoscopia
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrica o gastroesofagea
  • Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, esofagite eosinofila, disturbo primario della motilità esofagea, sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, dispepsia funzionale, IBS, IBD entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Pazienti con malattia epatica, renale, del sistema nervoso, respiratoria, endocrina, ematologica, cardiovascolare, urinaria clinicamente significativa.
  • Pazienti Ha un disturbo epatico grave (il livello di AST o ALT supera di 3 volte il range superiore normale alla Visita 1)
  • Ha un'insufficienza renale clinicamente significativa (MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,0 mg/dL alla visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIP1601 Amg
I partecipanti riceveranno il trattamento di HIP1601 Amg, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: HIP1601
HIP1601
Comparatore placebo: HGP1805
I partecipanti riceveranno il trattamento di HGP1805 (placebo di HIP1601), per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: HGP1805
Placebo di HIP1601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
La risoluzione completa è definita come assenza di episodi sintomatici durante gli ultimi 7 giorni di trattamento.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La risoluzione completa è definita come assenza di episodi sintomatici durante gli ultimi 7 giorni di trattamento
2 settimane
Frequenza e gravità della valutazione dei sintomi della malattia da reflusso utilizzando il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ)
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
Il punteggio di frequenza e gravità RDQ è una scala da 0 a 5 punti, un punteggio alto significa un risultato peggiore.
2, 4 settimane
Tempo per completare la risoluzione dei sintomi principali
Lasso di tempo: 4 settimana
definito come tempo al primo giorno di risoluzione completa
4 settimana
Tasso di risoluzione dei principali sintomi dei primi 7 giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
definito come il primo di 7 giorni senza episodi di sintomi utilizzando il diario del soggetto
1 settimana
Principali sintomi: giorni liberi
Lasso di tempo: 1, 4 settimana
Tasso medio di giorni liberi da sintomi principali in cui il punteggio di gravità del sintomo è "0" utilizzando il diario del soggetto
1, 4 settimana
Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore-Qualità della vita (PAGI-QoL)
Lasso di tempo: 4 settimana
Il punteggio totale PAGI-QoL è una scala da 0 a 30 punti, un punteggio alto significa un risultato migliore.
4 settimana
Proporzione delle quantità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimana
Uso di farmaci di salvataggio
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ESOM-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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