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Uno studio su AL2846 rispetto all'acido zoledronico in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con metastasi ossee

8 ottobre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e di imitazione, a controllo parallelo, multicentrico di fase II di AL2846 rispetto all'acido zoledronico in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con metastasi ossee

AL2846 è un inibitore del recettore della tirosina chinasi multi-target con evidente selettivo per c-met, suggerendo che il suo effetto antitumorale inibisce principalmente l'attivazione delle principali vie oncogeniche a valle inibendo l'espressione di c-met, l'angiogenesi tumorale e la migrazione delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongming Pan, Doctor
  • Numero di telefono: 0571-86006922
  • Email: shonco@sina.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • Reclutamento
        • Jinzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Reclutamento
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contatto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 0571-86006922
          • Email: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinhong Zheng, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2,18 anni e oltre; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    3.Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente con almeno una lesione metastatica ossea con distruzione ossea.

    4. Ha ricevuto almeno due regimi terapeutici sistematici che hanno fallito o non sono stati in grado di tollerare il trattamento.

    5.EGFR, le mutazioni del gene ALK sono negative. 6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro polmonare a piccole cellule. 2. Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma.

    3. Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e intervento chirurgico prima e meno di 4 settimane dalla prima somministrazione e meno di 5 emivite di farmaci mirati orali dopo il completamento del trattamento.

    4. Ha ricevuto una terapia sistemica con radionuclidi o radiazioni semi-extracorporee per metastasi ossee.

    5. È noto di essere allergico al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. 6. Ha metastasi cerebrali sintomatiche, compressione del midollo spinale e meningite cancerosa entro 8 settimane, o malattia del cervello o della pia madre confermata da esame TC o RM prima della prima dose.

    7. Presenta eventi avversi causati da una terapia precedente che non sono tornati al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia o della neurotossicità di grado ≥ 2 causata da oxaliplatino.

    8. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro.

    9. Presenta compressione del midollo spinale o osteonecrosi mandibolare. 10. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali. 11. Ha ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali o altre condizioni giudicate dallo sperimentatore che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione.

    12. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richieda ripetuti drenaggi.

    13. Ha gravi comorbidità acute prima della prima dose. 14. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.

    15. Secondo il giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AL2846+Un analogo dell'iniezione di acido zoledronico
AL2846 capsule 150 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni, un analogo dell'iniezione di acido zoledronico (5 ml: 0 mg) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: AL2846
AL2846 è un inibitore del recettore della tirosina chinasi multi-target con evidente selettività per c-met.
Comparatore attivo: Un analogo dell'iniezione di acido zoledronico AL2846+
Un analogo di AL2846 capsule 0 mg somministrato per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni, iniezione di acido zoledronico (5 ml: 4 mg) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione di acido zoledronico
L'acido zoledronico è un farmaco bifosfonato che ha una forte inibizione del riassorbimento osseo e un potenziale per promuovere la formazione ossea e può essere utilizzato per le metastasi ossee causate da tumori maligni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento in cui si è verificato il primo evento correlato all'osso (SRE).
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi soddisfacimento dei criteri di eventi correlati all'osso.
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 96 settimane
Efficacia nel migliorare l'intensità media giornaliera del dolore alla settimana 8 e 16 (fare riferimento al Brief pain inventory (BPI) e alla scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: l'ottava e la sedicesima settimana
Facendo riferimento al Brief pain inventory (BPI) e alla Verbal rating scale (VRS), la percentuale di miglioramento dell'intensità media del dolore confermata alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto alla precedente intensità media.
l'ottava e la sedicesima settimana
Biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Relazione tra efficacia del farmaco e biomarcatori correlati come C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL2846-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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