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Uno studio su AL2846 rispetto all'acido zoledronico in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con metastasi ossee

8 ottobre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e di imitazione, a controllo parallelo, multicentrico di fase II di AL2846 rispetto all'acido zoledronico in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con metastasi ossee

AL2846 è un inibitore del recettore della tirosina chinasi multi-target con evidente selettivo per c-met, suggerendo che il suo effetto antitumorale inibisce principalmente l'attivazione delle principali vie oncogeniche a valle inibendo l'espressione di c-met, l'angiogenesi tumorale e la migrazione delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • Reclutamento
        • Jinzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Reclutamento
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contatto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 0571-86006922
          • Email: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinhong Zheng, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2,18 anni e oltre; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    3.Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente con almeno una lesione metastatica ossea con distruzione ossea.

    4. Ha ricevuto almeno due regimi terapeutici sistematici che hanno fallito o non sono stati in grado di tollerare il trattamento.

    5.EGFR, le mutazioni del gene ALK sono negative. 6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro polmonare a piccole cellule. 2. Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma.

    3. Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e intervento chirurgico prima e meno di 4 settimane dalla prima somministrazione e meno di 5 emivite di farmaci mirati orali dopo il completamento del trattamento.

    4. Ha ricevuto una terapia sistemica con radionuclidi o radiazioni semi-extracorporee per metastasi ossee.

    5. È noto di essere allergico al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. 6. Ha metastasi cerebrali sintomatiche, compressione del midollo spinale e meningite cancerosa entro 8 settimane, o malattia del cervello o della pia madre confermata da esame TC o RM prima della prima dose.

    7. Presenta eventi avversi causati da una terapia precedente che non sono tornati al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia o della neurotossicità di grado ≥ 2 causata da oxaliplatino.

    8. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro.

    9. Presenta compressione del midollo spinale o osteonecrosi mandibolare. 10. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali. 11. Ha ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali o altre condizioni giudicate dallo sperimentatore che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione.

    12. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richieda ripetuti drenaggi.

    13. Ha gravi comorbidità acute prima della prima dose. 14. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.

    15. Secondo il giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL2846+Un analogo dell'iniezione di acido zoledronico
AL2846 capsule 150 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni, un analogo dell'iniezione di acido zoledronico (5 ml: 0 mg) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: AL2846
AL2846 è un inibitore del recettore della tirosina chinasi multi-target con evidente selettività per c-met.
Comparatore attivo: Un analogo dell'iniezione di acido zoledronico AL2846+
Un analogo di AL2846 capsule 0 mg somministrato per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni, iniezione di acido zoledronico (5 ml: 4 mg) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione di acido zoledronico
L'acido zoledronico è un farmaco bifosfonato che ha una forte inibizione del riassorbimento osseo e un potenziale per promuovere la formazione ossea e può essere utilizzato per le metastasi ossee causate da tumori maligni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento in cui si è verificato il primo evento correlato all'osso (SRE).
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi soddisfacimento dei criteri di eventi correlati all'osso.
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 96 settimane
Efficacia nel migliorare l'intensità media giornaliera del dolore alla settimana 8 e 16 (fare riferimento al Brief pain inventory (BPI) e alla scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: l'ottava e la sedicesima settimana
Facendo riferimento al Brief pain inventory (BPI) e alla Verbal rating scale (VRS), la percentuale di miglioramento dell'intensità media del dolore confermata alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto alla precedente intensità media.
l'ottava e la sedicesima settimana
Biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Relazione tra efficacia del farmaco e biomarcatori correlati come C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL2846-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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