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Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sull'omeostasi metabolica e neuroendocrina, l'infiammazione e lo stress ossidativo nella sindrome metabolica (TREMNIOS)

28 settembre 2026 aggiornato da: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sull'omeostasi metabolica e neuroendocrina, l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti con sindrome metabolica: lo studio clinico pilota TREMNIOS

The main purpose of the clinical trial is to determine the health impact of a dietary intervention known as time-restricted eating (TRE) in patients with metabolic syndrome (defined as the presence of elevated fasting plasma glucose and two or more of the following criteria: increased waist circumference, elevated fasting plasma triglycerides, reduced high-density lipoprotein-cholesterol, elevated blood pressure) and self-reported dietary intake of ≥14 hours per day. Participants will reduce the amount of time they eat to 10 hours per day over a 12-week monitored intervention followed by a 12-week self-directed intervention and will log their dietary intake using a smartphone application (myCircadianClock (mCC) app). Glucose homeostasis (blood glucose levels will be monitored continuously for 2 weeks at the baseline, at the end of the monitored intervention, and at the end of the self-directed intervention using a continuous glucose monitor), and other metabolic, neuroendocrine, inflammatory and oxidative stress/antioxidant defense biomarkers, body weight and composition, blood pressure, heart rate, sleep and activity (using mCC app), personal sense of wellness and dietary timing (using health questionnaires) will be evaluated at the baseline, at the end of the monitored intervention, and at the end of the self-directed intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metabolic syndrome occurs in approximately 30% of adults and is associated with increased risk of cardiovascular disease and type 2 diabetes. Circadian rhythm disruption due to lifestyle including erratic eating patterns may lead to metabolic and neuroendocrine dysfunction, inflammation, oxidative stress, and cardiometabolic diseases. Maintaining a daily rhythm of eating and fasting cycles sustains a robust circadian rhythm which improves cellular bioenergetics and metabolism. Recent studies support the notion that restricting a period of food intake to 8-12 hours a day (time-restricted eating, TRE) can prevent and reverse obesity and metabolic dysfunction.

The main purpose of the clinical trial is to determine the health impact of TRE in patients with metabolic syndrome (defined as the presence of elevated fasting plasma glucose and two or more of the following criteria: increased waist circumference, elevated fasting plasma triglycerides, reduced high-density lipoprotein-cholesterol, elevated blood pressure) and self-reported dietary intake of ≥14 hours per day. Participants will reduce the amount of time they eat to 10 hours per day over a 12-week monitored intervention followed by a 12-week self-directed intervention and will log their dietary intake using a smartphone application (myCircadianClock (mCC) app, developed by the Salk Institute for Biological Studies). The participants will select a 10-h eating window that best suits their lifestyle. All food/beverages except water must be consumed within the time-interval. No further dietary restrictions will be applied. The participants will be provided with behavioral nutritional counseling by a dietician. Glucose homeostasis (blood glucose levels will be monitored continuously for 2 weeks at the baseline, at the end of the monitored intervention, and at the end of the self-directed intervention using a continuous glucose monitor), and other metabolic, neuroendocrine, inflammatory and oxidative stress/antioxidant defense biomarkers, body weight and composition, blood pressure, heart rate, sleep and activity (using mCC app), personal sense of wellness and dietary timing (using health questionnaires) will be evaluated at the baseline, at the end of the monitored intervention, and at the end of the self-directed intervention. The investigators will assess for compliance with TRE using mCC app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Metabolic syndrome, defined as the presence of elevated fasting plasma glucose ≥ 100 mg/dL and two or more of the following criteria:

    Elevated waist circumference: ≥ 102 cm in men, ≥ 88 cm in women; Fasting plasma triglycerides ≥ 150 mg/dL (or on drug treatment for elevated triglycerides); Reduced High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL in men, < 50 mg/dL in women (or drug treatment for reduced HDL-cholesterol); Elevated blood pressure, Systolic blood pressure ≥ 130 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mm Hg (or drug treatment for hypertension).

  2. BMI > 25

  3. Duration of eating period ≥ 14 hours/day.

  4. Own a Smartphone with Apple Operating System (OS) or Android OS.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Active smoking or illicit drug use or history of treatment for alcohol abuse.
  4. Shift work.
  5. Caregivers for dependent requiring nocturnal care.
  6. Planned travel over time zones during the study period.
  7. History of major adverse cardiovascular event within the past 1 year (acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery, hospitalization for congestive heart failure, stroke/transient ischemic attack) or current uncontrolled arrhythmia.
  8. Uncontrolled medical conditions due to rheumatologic, hematologic, oncologic, infectious, gastrointestinal, psychiatric, nephrological, or endocrine diseases.
  9. Known history of an eating disorder.
  10. Currently enrolled in a weight-loss or weight-management program.
  11. Special or prescribed diet for other reasons (e.g. Celiac disease).
  12. Current treatment with antidepressants, medications affecting appetite, or immunosuppression.
  13. History of bariatric surgery.
  14. A score of > 16 on the Epworth Sleepiness Scale.
  15. Depression determined by the Beck Depression Inventory.
  16. Failure to use the smartphone app for documentation during a 2-week baseline period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Comportamentale: Time-Restricted Eating

Participants will reduce the amount of time they eat to 10 hours per day over a 12-week monitored intervention followed by a 12-week self-directed intervention and will log their dietary intake using a smartphone application (mCC app). The participants will select a 10-h eating window that best suits their lifestyle. All food/beverages except water must be consumed within the time-interval. No further dietary restrictions will be applied. The participants will be provided with behavioral nutritional counseling by a dietician.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline and after 14 weeks

Body weight (kg) as measured in fasted state on a digital scale
Baseline and after 14 weeks
Change in fasting glucose concentration
Lasso di tempo: Baseline and after 14 weeks

Fasting plasma glucose concentration (mg/dl)
Baseline and after 14 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body weight
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Body weight (kg) as measured in fasted state on a digital scale
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Body mass index
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Body mass index (kg/m^2) as calculated from body weight (kg) and height (m)
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Mean glucose
Lasso di tempo: Changes from baseline. Measured at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Glucose levels as measured by continuous glucose monitor (mg/dl) for 14 days at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Changes from baseline. Measured at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Fasting glucose
Lasso di tempo: Changes from baseline. Measured at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Fasting glucose levels as measured by continuous glucose monitor (mg/dl) for 14 days at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Changes from baseline. Measured at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Lipids
Lasso di tempo: Changes from baseline. Measured in the blood in the fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Fasting blood concentrations of lipids: total cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), and triglycerides (mg/dl)
Changes from baseline. Measured in the blood in the fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Fat mass
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Fat mass percentage (%) as measured by body composition analyzer (using bioelectric impendence technology)
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
HbA1c
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

HbA1c (%) assessed from blood samples
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Metabolic and neuroendocrine biomarkers
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Fasting blood concentrations of metabolic and neuroendocrine biomarkers including but not limited to: free fatty acids, insulin, insulin-like growth factor-1, resistin, adiponectin, leptin, visfatin, irisin, ghrelin, omentin-1, and melatonin
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Inflammatory biomarkers
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Fasting blood concentrations of inflammatory biomarkers including but not limited to: high sensitivity C-reactive protein, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, tumor necrosis factor-α, tumor growth factor-β1, growth/differentiation factor 15
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Oxidative stress/antioxidant defense biomarkers
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Fasting blood concentrations of oxidative stress/antioxidant defense biomarkers including but not limited to: superoxide dismutase-1, catalase, glutathione peroxidase, oxidized LDL, thiobarbituric acid reactive substances, conjugated dienes, malondialdehyde, 4-hydroxynonenal, vitamin A, and vitamin E
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Waist circumference
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Waist circumference (cm) as measured using tape measure
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Blood pressure
Lasso di tempo: Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) measured under resting and fasting conditions
Changes from baseline. Fasted state at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Heart rate
Lasso di tempo: Changes from baseline. Measured at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Heart rate (bpm) measured under resting conditions during measurements of blood pressure
Changes from baseline. Measured at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Energy intake
Lasso di tempo: Registered at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Energy intake (kcal/day) assessed from diet records
Registered at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Timing of dietary intake
Lasso di tempo: Changes from baseline. Registered at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Timing of dietary intake (hh:mm) assessed from diet records and from the chrono-nutrition questionnaire
Changes from baseline. Registered at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Self-reported sleepiness
Lasso di tempo: Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Self-reported sleepiness as assessed from the questionnaire the Epworth Sleepiness Scale
Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Self-reported sleep quality
Lasso di tempo: Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Self-reported sleep quality as assessed from the questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index
Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Self-reported chronotype
Lasso di tempo: Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Self-reported chronotype as assessed from the Munich Chronotype Questionnaire
Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Self-reported overall health and wellbeing
Lasso di tempo: Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Self-reported overall health and wellbeing as assessed from the questionnaire Self-reported health (SF-36 health survey)
Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks
Duration of eating period
Lasso di tempo: Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Duration from the first to last caloric intake over 24-hour cycle, collected via the smartphone app (mCC app)
Changes from baseline. Assessed at baseline, after 14 weeks, and after 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicolaus Copernicus University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCU CM IRB 107/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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