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Protocollo di monitoraggio intensivo dei farmaci Ninlaro

2 marzo 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio nazionale, prospettico e non interventistico di NINLARO nella pratica clinica del mondo reale

Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di ixazomib citrato (Ninlaro) per soddisfare i requisiti dell'autorità di regolamentazione del monitoraggio intensivo dei farmaci (IDM) nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti cinesi con RRMM, NDMM e non mieloma che sono sottoposti o riceveranno almeno una dose di ixazomib citrato. I dati verranno raccolti per valutare le informazioni sulla sicurezza utilizzate nel mondo reale, sulla base dei rischi noti e delle informazioni sulla sicurezza mancanti.

Lo studio arruolerà circa 3000 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico come parte delle visite cliniche di routine dei partecipanti. I partecipanti saranno assegnati a una delle due coorti osservative:

  • Coorte 1: partecipanti con RRMM
  • Coorte 2: partecipanti con NDMM, RRMM e non mieloma

Lo studio multicentrico sarà condotto in Cina. La durata complessiva dello studio sarà di circa 57 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 21 mesi a meno che il ritiro del modulo di consenso informato, la perdita o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University(Shijingshan)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215100
        • Soochow Hongci Blood Disease Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Tai’an, Shandong, Cina, 271099
        • Tai'an Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200070
        • Zhabei Central Hospital, Jing'an District, Shanghai
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037046
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312099
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti cinesi con RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regime basato su ixazomib IRd o non IRd e NDMM e non mieloma che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regime basato su ixazomib saranno osservati in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.In trattamento con Ninlaro (da meno di 3 mesi dal trattamento iniziale con Ninlaro) o da prescrivere con Ninlaro capsule.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1: partecipanti con RRMM
I partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno una dose di ixazomib più lenalidomide - trattamento con desametasone a basso dosaggio (IRd), saranno osservati in modo prospettico. I dati saranno raccolti da siti di studio come dipartimenti clinici e farmacie negli ospedali come parte delle visite cliniche di routine dei partecipanti per valutare l'efficacia e le informazioni sulla sicurezza.
Coorte 2: partecipanti con NDMM, RRMM e non mieloma
Partecipanti con diagnosi di NDMM che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regimi a base di ixazomib, con diagnosi di RRMM che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regimi non IRd a base di ixazomib e con diagnosi di non mieloma che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento con regimi a base di ixazomib, sarà osservato in modo prospettico. I dati verranno raccolti dai siti di studio come i reparti clinici e le farmacie negli ospedali come parte delle visite cliniche di routine dei partecipanti per valutare l'efficacia e le informazioni sulla sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)
Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)
Dalla firma del consenso informato fino a 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di NINLARO (fino al mese 64)
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Numero di partecipanti classificati in base alle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Numero di partecipanti in base alle caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Numero di partecipanti con trattamento per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fino al mese 64
Fino al mese 64
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato alla data di morte per qualsiasi causa (Fino al Mese 64)
L'OS è misurata come il tempo intercorrente tra la data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato alla data di morte per qualsiasi causa (Fino al Mese 64)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C16050
  • U1111-1237-5126 (Identificatore di registro: WHO)
  • EUPAS30733 (Identificatore di registro: ENCEPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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