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Diagnosi precoce di infarto miocardico acuto: impatto di un intervento educativo e organizzativo

1 aprile 2020 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
L'ipotesi è che un programma educativo rivolto agli infermieri di emergenza e l'attuazione di misure a livello organizzativo riducano del 40% il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso e l'apertura dell'arteria o del pallone nei pazienti assistiti per infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tempo che intercorre tra l'arrivo in pronto soccorso (ER) e il tempo del pallone (D2B) nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è uno dei migliori indicatori della qualità delle cure nei pazienti con STEMI. Gli ospedali con più strategie per migliorare questa qualità dell'assistenza hanno tempi di consegna più brevi. L'obiettivo è valutare l'efficacia, nel tempo che intercorre tra l'arrivo in Pronto Soccorso e il tempo del pallone, di un intervento educativo e organizzativo per la diagnosi precoce dell'infarto del miocardio per gli infermieri di emergenza.

Lo scopo di questo studio è migliorare il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso e il tempo in mongolfiera.

Lo studio si compone di due fasi:

Fase I (PRE): in questa fase l'obiettivo è quello di descrivere i tempi di presenza e di valutare le cause di ritardo nella presenza nei pazienti con STEMI. Con i risultati, verrà elaborato un piano che include l'integrazione di un programma educativo per infermieri di emergenza e misure organizzative; orientato a migliorare la diagnosi precoce e i ritardi nello STEMI.

Fase II (POST): in questa fase, l'obiettivo è valutare l'efficacia nel migliorare i ritardi nella cura dei pazienti con STEMI dopo l'attuazione dell'intervento educativo e organizzativo sviluppato nella fase 1. Dall'altro, valuterà la soddisfazione degli infermieri di emergenza per la formazione ricevuta attraverso l'intervento educativo e organizzativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gemma Berga Congost, RN, MSc, PhD student
  • Numero di telefono: 7926 932919000
  • Email: gberga@santpau.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Ricoverato al pronto soccorso dello stesso centro

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Sono stati esclusi i pazienti che non hanno ricevuto coronariografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pratica comune
I pazienti inclusi nella fase I riceveranno la pratica comune.
Altro: Pratica comune
La pratica comune si basa sull'assistenza da parte di infermieri di emergenza che non hanno ricevuto alcuna educazione sistematizzata sull'infarto miocardico acuto guidata da infermieri di cardiologia interventistica. La gestione dell'emergenza è invece basata sulla metodologia Pianifica-Fai-Studia-Agisci e nel campione storico alcune strategie di miglioramento organizzativo non esistevano o stavano iniziando ad essere implementate
Sperimentale: Misure educative e organizzative
I pazienti inseriti nella fase II saranno assistiti dagli infermieri di emergenza che hanno ricevuto l'intervento educativo e organizzativo.
Altro: L'intervento educativo e organizzativo

Pazienti inseriti dopo un sistematico intervento educativo e organizzativo per la diagnosi precoce e la cura nell'infarto del miocardio, rivolto agli infermieri di emergenza di un Ospedale terziario abilitati al PCI primario.

  1. L'intervento educativo consisterà:

    L'intervento educativo sistematizzato sull'infarto miocardico acuto per gli infermieri di triage di emergenza consisterà in una formazione teorica e pratica attraverso presentazioni di casi e simulazione clinica.

  2. L'intervento organizzativo consisterà:

    • Sviluppo e diffusione di uno strumento diagnostico precoce per l'infarto miocardico acuto: l'infografica STEMI. Sarà fornito a tutti gli infermieri di emergenza e alle scatole di triage di emergenza
    • Aggiornare il protocollo ospedaliero STEMI e adattarlo alle attuali linee guida cliniche della Società Europea di Cardiologia (ESC)
    • Revisione delle strategie organizzative e definizione di nuove misure di miglioramento
    • Controlla i ritardi nello STEMI
    • Sessioni periodiche di aggiornamento multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo door-to-balloon (D2B)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni; Dall'arrivo al pronto soccorso al tempo del pallone fino alla dimissione
Il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso (ER) e il tempo del pallone (D2B) in STEMI
fino a 30 giorni; Dall'arrivo al pronto soccorso al tempo del pallone fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di arrivo al pronto soccorso-ECG
Lasso di tempo: fino a 30 giorni; dall'arrivo in Pronto Soccorso alla realizzazione dell'ECG fino alla dimissione
Il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso e l'ECG.
fino a 30 giorni; dall'arrivo in Pronto Soccorso alla realizzazione dell'ECG fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-IAM-2015-84

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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