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Efficacia dell'intervento su Internet basato sulla consapevolezza Still Me (Still-Me)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Efficacia dell'intervento su Internet basato sulla consapevolezza Still Me: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento Internet basato sulla consapevolezza per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento assumerà la forma di un intervento Internet basato sulla consapevolezza composto da otto moduli. I temi includono la consapevolezza e il non giudizio dei sensi, delle emozioni e dei pensieri. Questi temi sono stati scelti dopo aver considerato argomenti che potrebbero essere i più utili per le persone che manifestano sintomi di disturbo post-traumatico. Ogni modulo è composto da parti di psicoeducazione ed esercizi (principalmente registrazioni audio). Lo psicologo può essere raggiunto su richiesta.

L'effetto dell'intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'intervento è in lituano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni;
  • capire il lituano;
  • accesso a Internet e relativo dispositivo;
  • almeno un evento traumatico durante la vita;
  • sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • un caso acuto di cure psichiatriche;
  • violenza interpersonale;
  • alcol / tossicodipendenza;
  • non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento Internet basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo di intervento
L'intervento si compone di 8 moduli. Ogni settimana i partecipanti hanno accesso a un nuovo modulo. Ogni modulo è composto da parti di psicoeducazione ed esercizi. La maggior parte degli esercizi si basa su registrazioni audio. Il contenuto dei moduli include temi come la consapevolezza e il non giudizio dei sensi, delle emozioni e dei pensieri. I partecipanti possono contattare uno psicologo su richiesta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La lista d'attesa non riceverà alcun intervento mentre il gruppo di intervento sta ricevendo l'intervento. La lista d'attesa ha la possibilità di ottenere un intervento dopo che il gruppo di intervento lo ha terminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurati i cambiamenti del disturbo da stress post-traumatico. L'International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) è una misura self-report ed è composta da 18 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurate le variazioni dei sintomi della depressione. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report ed è composta da 9 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica sul disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurate le variazioni dei sintomi dell'ansia. Il disturbo d'ansia generale (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) è una misura di autovalutazione e si compone di 7 item. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento sul Disturbo dell'Adattamento - Nuovo Modulo 8
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurate le variazioni del disturbo dell'adattamento. Disturbo dell'adattamento - Il nuovo modulo 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) è una misura di autovalutazione composta da due parti: l'elenco dei fattori di stress e l'elenco dei sintomi. Le risposte all'elenco dei sintomi vengono fornite su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento sulla scala della salute mentale positiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurati i cambiamenti sulla salute mentale positiva. La Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) è una misura self-report e consiste in 9 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non sono d'accordo) a 3 (d'accordo). Un punteggio più alto indica una salute mentale positiva più pronunciata.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: forma breve
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurati i cambiamenti nelle abilità di consapevolezza. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) è una misura self-report ed è composta da 24 item. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Un punteggio più alto indica abilità di consapevolezza più pronunciate.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02-27/36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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