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Efficacia dell'intervento su Internet basato sulla consapevolezza Still Me (Still-Me)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Efficacia dell'intervento su Internet basato sulla consapevolezza Still Me: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento Internet basato sulla consapevolezza per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento assumerà la forma di un intervento Internet basato sulla consapevolezza composto da otto moduli. I temi includono la consapevolezza e il non giudizio dei sensi, delle emozioni e dei pensieri. Questi temi sono stati scelti dopo aver considerato argomenti che potrebbero essere i più utili per le persone che manifestano sintomi di disturbo post-traumatico. Ogni modulo è composto da parti di psicoeducazione ed esercizi (principalmente registrazioni audio). Lo psicologo può essere raggiunto su richiesta.

L'effetto dell'intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'intervento è in lituano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni;
  • capire il lituano;
  • accesso a Internet e relativo dispositivo;
  • almeno un evento traumatico durante la vita;
  • sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • un caso acuto di cure psichiatriche;
  • violenza interpersonale;
  • alcol / tossicodipendenza;
  • non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento Internet basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo di intervento
L'intervento si compone di 8 moduli. Ogni settimana i partecipanti hanno accesso a un nuovo modulo. Ogni modulo è composto da parti di psicoeducazione ed esercizi. La maggior parte degli esercizi si basa su registrazioni audio. Il contenuto dei moduli include temi come la consapevolezza e il non giudizio dei sensi, delle emozioni e dei pensieri. I partecipanti possono contattare uno psicologo su richiesta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La lista d'attesa non riceverà alcun intervento mentre il gruppo di intervento sta ricevendo l'intervento. La lista d'attesa ha la possibilità di ottenere un intervento dopo che il gruppo di intervento lo ha terminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurati i cambiamenti del disturbo da stress post-traumatico. L'International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) è una misura self-report ed è composta da 18 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurate le variazioni dei sintomi della depressione. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report ed è composta da 9 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica sul disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurate le variazioni dei sintomi dell'ansia. Il disturbo d'ansia generale (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) è una misura di autovalutazione e si compone di 7 item. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento sul Disturbo dell'Adattamento - Nuovo Modulo 8
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurate le variazioni del disturbo dell'adattamento. Disturbo dell'adattamento - Il nuovo modulo 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) è una misura di autovalutazione composta da due parti: l'elenco dei fattori di stress e l'elenco dei sintomi. Le risposte all'elenco dei sintomi vengono fornite su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso). Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento sulla scala della salute mentale positiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurati i cambiamenti sulla salute mentale positiva. La Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) è una misura self-report e consiste in 9 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non sono d'accordo) a 3 (d'accordo). Un punteggio più alto indica una salute mentale positiva più pronunciata.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: forma breve
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Vengono misurati i cambiamenti nelle abilità di consapevolezza. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) è una misura self-report ed è composta da 24 item. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Un punteggio più alto indica abilità di consapevolezza più pronunciate.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02-27/36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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