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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Zampilimab nei soggetti adulti sottoposti a trapianto di rene con danno cronico dell'allotrapianto

16 settembre 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per sperimentatore e partecipante in cieco per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Zampilimab in soggetti adulti sottoposti a trapianto di rene con danno cronico da allotrapianto

Lo scopo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di zampilimab nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con deterioramento della funzionalità renale associato a danno cronico dell'allotrapianto (CAI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Cai001 403
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Cai001 101
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Cai001 501
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Cai001 301
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Cai001 302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allotrapianto da donatore vivente o deceduto funzionante >=1 anno dopo il trapianto
  • Biopsia (di screening) al basale che mostra fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) di grado II o III (>=25% IF/TA)
  • Perdita progressiva della funzionalità renale osservata dopo il primo anno post-trapianto, definita come riduzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di ≥3 mL/min/anno per almeno 24 mesi prima dello screening, con un minimo di 2 misurazioni documentate per anno (minimo 4 misurazioni documentate nel periodo di 24 mesi, eseguite a distanza di almeno 1 mese)
  • Un eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 per un periodo di 6 mesi fino allo screening
  • Standard di cura stabile per farmaci concomitanti per 3 mesi prima dello screening
  • Il partecipante è maschio o femmina, >=18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto multiorgano (ad eccezione dei destinatari di trapianti renali ripetuti e/o di trapianti di cornea)
  • La biopsia di screening mostra evidenza di un significativo rifiuto mediato da anticorpi attivi che può influenzare la conduzione dello studio (p. es., richiedere un cambiamento nel trattamento) secondo il Principal Investigator (PI)
  • La biopsia di screening mostra evidenza di rigetto mediato da cellule T che può influenzare la conduzione dello studio (p. es., richiedere un cambiamento nel trattamento) secondo il PI
  • La biopsia di screening mostra evidenza di malattia glomerulare de novo o ricorrente che può influenzare la conduzione dello studio (p. es., richiedere un cambiamento nel trattamento) secondo il PI
  • Proteinuria ≥1500 mg/g allo screening
  • - Partecipante che ha una storia di rigetto acuto comprovato da biopsia o trattamento per sospetto rigetto acuto entro 3 mesi prima dello screening
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 6 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico entro 6 mesi dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale di ulcera del piede o diagnosi di ulcera diabetica cronica o storia di ritardata guarigione della ferita
  • - Il partecipante ha assunto farmaci concomitanti di sirolimus o everolimus entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zampilimab Coorti
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere zampilimab (UCB7858).
Droga: Zampilimab
I partecipanti riceveranno zampilimab (UCB7858) in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB7858
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente (PBO) in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (riferimento) alla fine della visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 680)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora di intensità in seguito all'esposizione al trattamento.
Dal giorno 1 (riferimento) alla fine della visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 680)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di zampilimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (riferimento) alla fine della visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 680)
Concentrazione sierica del farmaco zampilimab dal basale alla fine dell'ultima visita di follow-up di sicurezza
Dal giorno 1 (riferimento) alla fine della visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 680)
Concentrazione urinaria di zampilimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (riferimento) alla fine della visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 680)
Concentrazione nelle urine del farmaco zampilimab dal basale alla fine dell'ultima visita di follow-up di sicurezza
Dal giorno 1 (riferimento) alla fine della visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 680)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAI001
  • 2017-004807-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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