Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Zampilimab nei soggetti adulti sottoposti a trapianto di rene con danno cronico dell'allotrapianto

Criterio di inclusione:

• Allotrapianto da donatore vivente o deceduto funzionante >=1 anno dopo il trapianto
• Biopsia (di screening) al basale che mostra fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) di grado II o III (>=25% IF/TA)
• Perdita progressiva della funzionalità renale osservata dopo il primo anno post-trapianto, definita come riduzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di ≥3 mL/min/anno per almeno 24 mesi prima dello screening, con un minimo di 2 misurazioni documentate per anno (minimo 4 misurazioni documentate nel periodo di 24 mesi, eseguite a distanza di almeno 1 mese)
• Un eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 per un periodo di 6 mesi fino allo screening
• Standard di cura stabile per farmaci concomitanti per 3 mesi prima dello screening
• Il partecipante è maschio o femmina, >=18 anni di età

Criteri di esclusione:

• Destinatario di trapianto multiorgano (ad eccezione dei destinatari di trapianti renali ripetuti e/o di trapianti di cornea)
• La biopsia di screening mostra evidenza di un significativo rifiuto mediato da anticorpi attivi che può influenzare la conduzione dello studio (p. es., richiedere un cambiamento nel trattamento) secondo il Principal Investigator (PI)
• La biopsia di screening mostra evidenza di rigetto mediato da cellule T che può influenzare la conduzione dello studio (p. es., richiedere un cambiamento nel trattamento) secondo il PI
• La biopsia di screening mostra evidenza di malattia glomerulare de novo o ricorrente che può influenzare la conduzione dello studio (p. es., richiedere un cambiamento nel trattamento) secondo il PI
• Proteinuria ≥1500 mg/g allo screening
• - Partecipante che ha una storia di rigetto acuto comprovato da biopsia o trattamento per sospetto rigetto acuto entro 3 mesi prima dello screening
• - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 6 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico entro 6 mesi dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
• - Il partecipante ha una diagnosi attuale di ulcera del piede o diagnosi di ulcera diabetica cronica o storia di ritardata guarigione della ferita
• - Il partecipante ha assunto farmaci concomitanti di sirolimus o everolimus entro 3 mesi dallo screening