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Influenza della tecnica di fissazione dell'involucro sui risultati della fundoplicatio

2 aprile 2020 aggiornato da: Grubnik Volodymyr
I pazienti sottoposti a chirurgia antireflusso sono stati divisi in due gruppi. Nel gruppo I la fundoplicatio di Nissen è stata integrata con suture alla crura o al corpo dello stomaco utilizzando due punti non assorbibili su ciascun lato. Il gruppo di controllo comprendeva pazienti sottoposti a fundoplicatio secondo Nissen classico senza fissazione con bendaggio. Tutti i pazienti sono stati valutati prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari convalidati sui sintomi e sulla qualità della vita (GERD-HRQL), monitoraggio dell'impedenza-pH 24 ore su 24 e deglutizione del bario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20 - 80 anni;
  • Malattia da reflusso gastroesofageo come prova mediante gastroscopia e monitoraggio del pH;
  • HH tipo I, II

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni e > 80 anni;
  • Impossibilità di sottoporsi a fundoplicatio laparoscopico a causa di: gravi comorbidità (ASA III e oltre), precedenti interventi chirurgici importanti con gravi aderenze, ecc.;
  • HH tipo III, IV;
  • BMI < 16 e > 45 kg/m²;
  • Gravidanza (nelle femmine);
  • Disturbi della motilità esofagea;
  • Stenosi peptiche esofagee;
  • Diverticoli esofagei, altri tipi (es. non reflusso) di esofagite cronica, disturbi del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia);
  • Storia di chirurgia esofagea/gastrica/duodenale inclusa la vagotomia;
  • Decorso recidivante di malattia ulcerosa/gastrite iperacida anche complicata da ritardato svuotamento gastrico/duodenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fundoplicatio di Nissen con fissaggio della benda
In questo braccio, che comprendeva 87 pazienti, abbiamo eseguito le seguenti manipolazioni: NF è stato integrato con bendaggio di sutura alla crura diaframmatica (52 pazienti) su ciascun lato utilizzando due punti non assorbibili. In caso di condizioni deboli della crura o dell'esofago corto (35 pazienti) la fascia per fundoplicatio è stata suturata al corpo dello stomaco utilizzando due punti non assorbibili su ciascun lato. .
Procedura: Fundoplicatio di Nissen con fissazione avvolgente
In primo luogo, abbiamo eseguito la dissezione crurale sinistra, la divisione dei vasi gastrici corti, la dissezione crurale destra e la mobilizzazione esofagea. Quindi la riparazione di HH è stata effettuata mediante semplice crurorafia se la dimensione del difetto era inferiore a 10 cm², altrimenti è stata utilizzata la rete per il rinforzo della crurorafia. La creazione dell'involucro è stata effettuata facendo passare il fondo posteriore dietro l'esofago da sinistra a destra, seguito dalla cucitura dei bordi dello stomaco con tre suture interrotte. La benda è stata fissata a entrambi i crura diaframmatica o al corpo dello stomaco usando due punti non assorbibili su ciascun lato.
Comparatore attivo: Fundoplicatio di Nissen senza fissaggio della benda
Il braccio includeva 51 pazienti, sottoposti alla classica fundoplicatio di Nissen senza fissazione con bendaggio.
Procedura: Fundoplicatio Nissen senza fissazione avvolgente
In primo luogo, abbiamo eseguito la dissezione crurale sinistra, la divisione dei vasi gastrici corti, la dissezione crurale destra e la mobilizzazione esofagea. Quindi la riparazione di HH è stata effettuata mediante semplice crurorafia se la dimensione del difetto era inferiore a 10 cm², altrimenti è stata utilizzata la rete per il rinforzo della crurorafia. La creazione dell'involucro è stata effettuata facendo passare il fondo posteriore dietro l'esofago da sinistra a destra, seguito dalla cucitura dei bordi dello stomaco con tre suture interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 60 mesi
La recidiva dell'ernia iatale sarà valutata mediante studio della deglutizione con mezzo di contrasto al bario
60 mesi
Involucro scivolato
Lasso di tempo: 60 mesi
La fascia scivolata sarà valutata mediante studio della deglutizione con contrasto di bario
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e soddisfazione
Lasso di tempo: 60 mesi
La qualità della vita e la soddisfazione saranno valutate dal punteggio della malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL). La scala ha 11 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grubnik Volodymyr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONMedU 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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