Influenza della tecnica di fissazione dell'involucro sui risultati della fundoplicatio
2 aprile 2020 aggiornato da: Grubnik Volodymyr
I pazienti sottoposti a chirurgia antireflusso sono stati divisi in due gruppi.
Nel gruppo I la fundoplicatio di Nissen è stata integrata con suture alla crura o al corpo dello stomaco utilizzando due punti non assorbibili su ciascun lato.
Il gruppo di controllo comprendeva pazienti sottoposti a fundoplicatio secondo Nissen classico senza fissazione con bendaggio.
Tutti i pazienti sono stati valutati prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari convalidati sui sintomi e sulla qualità della vita (GERD-HRQL), monitoraggio dell'impedenza-pH 24 ore su 24 e deglutizione del bario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20 - 80 anni;
- Malattia da reflusso gastroesofageo come prova mediante gastroscopia e monitoraggio del pH;
- HH tipo I, II
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni e > 80 anni;
- Impossibilità di sottoporsi a fundoplicatio laparoscopico a causa di: gravi comorbidità (ASA III e oltre), precedenti interventi chirurgici importanti con gravi aderenze, ecc.;
- HH tipo III, IV;
- BMI < 16 e > 45 kg/m²;
- Gravidanza (nelle femmine);
- Disturbi della motilità esofagea;
- Stenosi peptiche esofagee;
- Diverticoli esofagei, altri tipi (es. non reflusso) di esofagite cronica, disturbi del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia);
- Storia di chirurgia esofagea/gastrica/duodenale inclusa la vagotomia;
- Decorso recidivante di malattia ulcerosa/gastrite iperacida anche complicata da ritardato svuotamento gastrico/duodenale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fundoplicatio di Nissen con fissaggio della benda
In questo braccio, che comprendeva 87 pazienti, abbiamo eseguito le seguenti manipolazioni: NF è stato integrato con bendaggio di sutura alla crura diaframmatica (52 pazienti) su ciascun lato utilizzando due punti non assorbibili.
In caso di condizioni deboli della crura o dell'esofago corto (35 pazienti) la fascia per fundoplicatio è stata suturata al corpo dello stomaco utilizzando due punti non assorbibili su ciascun lato. .
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In primo luogo, abbiamo eseguito la dissezione crurale sinistra, la divisione dei vasi gastrici corti, la dissezione crurale destra e la mobilizzazione esofagea.
Quindi la riparazione di HH è stata effettuata mediante semplice crurorafia se la dimensione del difetto era inferiore a 10 cm², altrimenti è stata utilizzata la rete per il rinforzo della crurorafia.
La creazione dell'involucro è stata effettuata facendo passare il fondo posteriore dietro l'esofago da sinistra a destra, seguito dalla cucitura dei bordi dello stomaco con tre suture interrotte.
La benda è stata fissata a entrambi i crura diaframmatica o al corpo dello stomaco usando due punti non assorbibili su ciascun lato.
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Comparatore attivo: Fundoplicatio di Nissen senza fissaggio della benda
Il braccio includeva 51 pazienti, sottoposti alla classica fundoplicatio di Nissen senza fissazione con bendaggio.
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In primo luogo, abbiamo eseguito la dissezione crurale sinistra, la divisione dei vasi gastrici corti, la dissezione crurale destra e la mobilizzazione esofagea.
Quindi la riparazione di HH è stata effettuata mediante semplice crurorafia se la dimensione del difetto era inferiore a 10 cm², altrimenti è stata utilizzata la rete per il rinforzo della crurorafia.
La creazione dell'involucro è stata effettuata facendo passare il fondo posteriore dietro l'esofago da sinistra a destra, seguito dalla cucitura dei bordi dello stomaco con tre suture interrotte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 60 mesi
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La recidiva dell'ernia iatale sarà valutata mediante studio della deglutizione con mezzo di contrasto al bario
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60 mesi
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Involucro scivolato
Lasso di tempo: 60 mesi
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La fascia scivolata sarà valutata mediante studio della deglutizione con contrasto di bario
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita e soddisfazione
Lasso di tempo: 60 mesi
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La qualità della vita e la soddisfazione saranno valutate dal punteggio della malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL).
La scala ha 11 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONMedU 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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