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Decontaminazione delle incubatrici in una NICU (unità di terapia intensiva neonatale) (DECONTA)

25 luglio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di due procedure di decontaminazione dell'incubatore in una terapia intensiva neonatale

Le infezioni nosocomiali sono responsabili di morbilità e mortalità nei neonati ospedalizzati. L'ambiente dei neonati e soprattutto le incubatrici possono costituire il serbatoio di batteri patogeni. Ecco perché la decontaminazione degli incubatori è un passo importante nella lotta contro le infezioni nosocomiali nelle UTIN.

L'ipotesi è che la consueta procedura di decontaminazione, basata su molecole antisettiche, non sia sufficiente a debellare tutti i batteri patogeni dalle incubatrici.

In questo studio l'obiettivo del ricercatore è valutare l'efficacia dell'usuale procedura di decontaminazione e confrontarla con un'altra procedura basata sulla polverizzazione a vapore. Un altro obiettivo sarà esplorare una possibile contaminazione delle mani degli operatori sanitari, che possono essere coinvolte nel ciclo di trasmissione dei batteri ai neonati. Infine, i dati clinici sui neonati ospitati nell'incubatrice saranno recuperati dai referti clinici, per identificare l'insorgenza di sepsi e, in tal caso, per confrontare i batteri coinvolti nella sepsi ei batteri presenti nell'incubatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari della NICU dell'Hopital Femme Mere enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, che saranno coinvolti nel processo di decontaminazione degli incubatori durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari coinvolti nel processo di decontaminazione degli incubatori durante il periodo di studio (periodo di campionamento degli incubatori prima e dopo la decontaminazione)
  • Le due persone coinvolte nel campionamento degli incubatori
  • I pazienti (neonati) che saranno alloggiati in un'incubatrice decontaminata e campionata durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione per gli operatori sanitari e le persone coinvolte nel campionamento
  • Rifiuto di dare accesso ai dati clinici del proprio figlio al genitore dei pazienti inclusi nello studio-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
normale decontaminazione
incubatori decontaminati con molecole antisettiche, operatori sanitari coinvolti in questa decontaminazione, pazienti alloggiati in questi incubatori
Biologico: Prelievo cutaneo delle mani degli operatori sanitari coinvolti nella decontaminazione delle incubatrici

Ogni incubatore sarà campionato in 5 punti prima e dopo la decontaminazione. Anche l'operatore sanitario che sarà coinvolto nella decontaminazione verrà sottoposto a campionamento (campione di pelle della mano) prima e dopo la decontaminazione dell'incubatrice.

Tutti i campioni saranno analizzati per la presenza di batteri patogeni, utilizzando un inoculo su agar selettivo quindi un'identificazione di ciascuna colonia batterica.
polverizzazione a vapore
incubatori decontaminati con polverizzazione a vapore, operatori sanitari coinvolti in questa decontaminazione, pazienti alloggiati in questi incubatori
Biologico: Prelievo cutaneo delle mani degli operatori sanitari coinvolti nella decontaminazione delle incubatrici

Ogni incubatore sarà campionato in 5 punti prima e dopo la decontaminazione. Anche l'operatore sanitario che sarà coinvolto nella decontaminazione verrà sottoposto a campionamento (campione di pelle della mano) prima e dopo la decontaminazione dell'incubatrice.

Tutti i campioni saranno analizzati per la presenza di batteri patogeni, utilizzando un inoculo su agar selettivo quindi un'identificazione di ciascuna colonia batterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di contaminazione batterica
Lasso di tempo: Giorno 0 (appena prima della decontaminazione)
L'efficacia della decontaminazione sarà definita per ogni incubatore come l'assenza di contaminazione batterica dopo il processo di decontaminazione
Giorno 0 (appena prima della decontaminazione)
Assenza di contaminazione batterica
Lasso di tempo: Giorno 0 (subito dopo la decontaminazione)
L'efficacia della decontaminazione sarà definita per ogni incubatore come l'assenza di contaminazione batterica dopo il processo di decontaminazione
Giorno 0 (subito dopo la decontaminazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0299
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02583-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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