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Inibizione della sintasi degli acidi grassi nel cancro alla prostata refrattario alla castrazione (FASN)

9 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Inibizione della sintasi degli acidi grassi FASN nel cancro alla prostata refrattario alla castrazione che salva il fallimento del taxano

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) omeprazolo e cabazitaxel, o omeprazolo e docetaxel, hanno sui partecipanti e sulle loro condizioni. Gli investigatori ritengono che l'omeprazolo possa aiutare gli altri farmaci a funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: ottenere il tasso di risposta globale (ORR) alla terapia con taxani aggiungendo l'inibitore degli acidi grassi sintasi, omeprazolo, all'attuale regime di taxani "fallito" nel 15% dei soggetti che utilizzano i criteri del gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3) , definito da risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)

Obiettivi secondari (solo per i pazienti trattati presso il campus principale del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Dimostrazione farmacodinamica dell'omeprazolo in vivo dell'inibizione dell'acido grasso sintasi mediante 11C-acetato PET/CT (3-6) Approccio non invasivo per dimostrare che l'inibitore dell'acido grasso sintasi (omeprazolo) sta raggiungendo il suo obiettivo
  • Ottenere un tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico aggiungendo l'inibitore della sintasi degli acidi grassi omeprazolo all'attuale regime di taxani "fallito". (16)
  • Misurare il dolore utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al basale, ciclo 5, ciclo 12 e ogni ciclo successivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Goodman, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Goodman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico refrattario alla castrazione con precedente trattamento con taxani (docetaxel o cabazitaxel) che è stato utilizzato nel contesto refrattario alla castrazione
  • Progressione del cancro come definita da PCWG3
  • Età 18 o più.
  • ECOG 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita superiore a 2 mesi
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
  • Funzione degli organi e del midollo come definita di seguito: Conta assoluta dei neutrofili >1.200/mcL Piastrine >75.000/mcL; bilirubina totale= entro i normali limiti istituzionali; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla terapia con omeprazolo o taxano.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omeprazole Plus Standard di cura per il regime di cancro alla prostata
Questo intervento sarà dato su base ambulatoriale. Omeprazolo, 80 mg due volte al giorno.
Droga: Omeprazolo 80 mg due volte al giorno
I partecipanti saranno trattati con omeprazolo 80 mg due volte al giorno il giorno 0. Entro 10 giorni dall'inizio dell'omeprazolo, i partecipanti saranno trattati con una dose standard di cancro alla prostata ogni tre settimane docetaxel o cabazitaxel in base al foglietto illustrativo. I partecipanti che hanno avuto solo docetaxel verranno ritrattati con docetaxel insieme a omeprazolo concomitante. I pazienti che hanno avuto sia docetaxel che cabazitaxel saranno ritrattati con cabazitaxel o docetaxel (a scelta dei ricercatori) insieme a omeprazolo concomitante. Tuttavia, i ricercatori incoraggiano i ricercatori a scegliere cabazitaxel nei pazienti precedentemente trattati con cabazitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Risposta Radiografica - RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta sarà definita da RECIST 1.1 come definito dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 per la risposta completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio); risposta parziale (PR) (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio); malattia progressiva (PD) (almeno un aumento del 20% della somma dei diametri o delle lesioni bersaglio); malattia stabile (SD) (né una riduzione sufficiente per qualificarsi come risposta parziale né sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva); o non valutabile (NE).
Fino a circa 2 anni
Variazione nella Risposta delle Metastasi Ossee - Gruppo di Lavoro sui Trial Clinici del Cancro alla Prostata 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta sarà definita dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) per risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD) o non valutabile (NE).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 2 anni
Gli investigatori raccoglieranno il PSA per determinare se la progressione del PSA è positiva o negativa. Positivo significa che la pendenza del PSA sta peggiorando nel tempo rispetto a prima del trattamento e negativo significa che la pendenza del PSA sta migliorando dopo il trattamento rispetto al basale.
Al basale e fino a circa 2 anni
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 2 anni
Gli investigatori esamineranno un tasso di risposta del PSA (linea di base sulla definizione clinica della risposta del PSA). In questa analisi gli investigatori determineranno per ciascun partecipante se sono un risponditore PSA (sì/no) e quindi utilizzando questi dati stimeranno un intervallo binomiale Clopper Pearson esatto al 95% per il tasso di risposta PSA.
Al basale e fino a circa 2 anni
Risultato riferito dal paziente - Dolore
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 2 anni
I partecipanti riporteranno l'intensità del dolore al Ciclo 1 Giorno 1 (basale) rispetto al Ciclo 5, Giorno 1 e Giorno 1 di ogni ciclo successivo su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Verrà eseguito un t-test accoppiato per determinare se il punteggio del dolore è migliorato o peggiorato nei pazienti dopo il trattamento.
Al basale, 12 settimane e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCC 85220 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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