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Inibizione della sintasi degli acidi grassi nel cancro alla prostata refrattario alla castrazione (FASN)

9 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Inibizione della sintasi degli acidi grassi FASN nel cancro alla prostata refrattario alla castrazione che salva il fallimento del taxano

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) omeprazolo e cabazitaxel, o omeprazolo e docetaxel, hanno sui partecipanti e sulle loro condizioni. Gli investigatori ritengono che l'omeprazolo possa aiutare gli altri farmaci a funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: ottenere il tasso di risposta globale (ORR) alla terapia con taxani aggiungendo l'inibitore degli acidi grassi sintasi, omeprazolo, all'attuale regime di taxani "fallito" nel 15% dei soggetti che utilizzano i criteri del gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3) , definito da risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)

Obiettivi secondari (solo per i pazienti trattati presso il campus principale del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center):

  • Dimostrazione farmacodinamica dell'omeprazolo in vivo dell'inibizione dell'acido grasso sintasi mediante 11C-acetato PET/CT (3-6) Approccio non invasivo per dimostrare che l'inibitore dell'acido grasso sintasi (omeprazolo) sta raggiungendo il suo obiettivo
  • Ottenere un tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico aggiungendo l'inibitore della sintasi degli acidi grassi omeprazolo all'attuale regime di taxani "fallito". (16)
  • Misurare il dolore utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al basale, ciclo 5, ciclo 12 e ogni ciclo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Goodman, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Goodman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico refrattario alla castrazione con precedente trattamento con taxani (docetaxel o cabazitaxel) che è stato utilizzato nel contesto refrattario alla castrazione
  • Progressione del cancro come definita da PCWG3
  • Età 18 o più.
  • ECOG 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita superiore a 2 mesi
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
  • Funzione degli organi e del midollo come definita di seguito: Conta assoluta dei neutrofili >1.200/mcL Piastrine >75.000/mcL; bilirubina totale= entro i normali limiti istituzionali; AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla terapia con omeprazolo o taxano.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeprazole Plus Standard di cura per il regime di cancro alla prostata
Questo intervento sarà dato su base ambulatoriale. Omeprazolo, 80 mg due volte al giorno.
Droga: Omeprazolo 80 mg due volte al giorno
I partecipanti saranno trattati con omeprazolo 80 mg due volte al giorno il giorno 0. Entro 10 giorni dall'inizio dell'omeprazolo, i partecipanti saranno trattati con una dose standard di cancro alla prostata ogni tre settimane docetaxel o cabazitaxel in base al foglietto illustrativo. I partecipanti che hanno avuto solo docetaxel verranno ritrattati con docetaxel insieme a omeprazolo concomitante. I pazienti che hanno avuto sia docetaxel che cabazitaxel saranno ritrattati con cabazitaxel o docetaxel (a scelta dei ricercatori) insieme a omeprazolo concomitante. Tuttavia, i ricercatori incoraggiano i ricercatori a scegliere cabazitaxel nei pazienti precedentemente trattati con cabazitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Risposta Radiografica - RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta sarà definita da RECIST 1.1 come definito dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 per la risposta completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio); risposta parziale (PR) (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio); malattia progressiva (PD) (almeno un aumento del 20% della somma dei diametri o delle lesioni bersaglio); malattia stabile (SD) (né una riduzione sufficiente per qualificarsi come risposta parziale né sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva); o non valutabile (NE).
Fino a circa 2 anni
Variazione nella Risposta delle Metastasi Ossee - Gruppo di Lavoro sui Trial Clinici del Cancro alla Prostata 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta sarà definita dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) per risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD) o non valutabile (NE).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 2 anni
Gli investigatori raccoglieranno il PSA per determinare se la progressione del PSA è positiva o negativa. Positivo significa che la pendenza del PSA sta peggiorando nel tempo rispetto a prima del trattamento e negativo significa che la pendenza del PSA sta migliorando dopo il trattamento rispetto al basale.
Al basale e fino a circa 2 anni
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 2 anni
Gli investigatori esamineranno un tasso di risposta del PSA (linea di base sulla definizione clinica della risposta del PSA). In questa analisi gli investigatori determineranno per ciascun partecipante se sono un risponditore PSA (sì/no) e quindi utilizzando questi dati stimeranno un intervallo binomiale Clopper Pearson esatto al 95% per il tasso di risposta PSA.
Al basale e fino a circa 2 anni
Risultato riferito dal paziente - Dolore
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 2 anni
I partecipanti riporteranno l'intensità del dolore al Ciclo 1 Giorno 1 (basale) rispetto al Ciclo 5, Giorno 1 e Giorno 1 di ogni ciclo successivo su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Verrà eseguito un t-test accoppiato per determinare se il punteggio del dolore è migliorato o peggiorato nei pazienti dopo il trattamento.
Al basale, 12 settimane e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Goodman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068039
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCC 85220 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Omeprazolo 80 mg due volte al giorno

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