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Profilazione Genetica Batterica per Prevedere la Resistenza agli Antibiotici durante le Esacerbazioni Polmonari nella Fibrosi Cistica

7 aprile 2026 aggiornato da: National Jewish Health
Le esacerbazioni polmonari (PEx) sono eventi chiave che portano a un declino dello stato di salute nei pazienti con FC, e molti non recuperano mai la salute basale. Con l'avanzamento di nuovi modulatori CFTR e altre terapie che aumentano l'aspettativa di vita di coloro che vivono con la FC, diventerà sempre più importante avere strategie migliori per gestire le PEx al fine di ottenere risultati migliori dopo il trattamento. Le decisioni di trattamento delle PEx dovranno tenere in considerazione la crescente frequenza di batteri resistenti agli antimicrobici e la necessità di trattare più tipi di batteri contemporaneamente. Lo scopo di questo studio è analizzare campioni di espettorato da soggetti con FC al momento della PEx per identificare marcatori di batteri resistenti agli antimicrobici e vedere come questi si relazionano alle risposte al trattamento. I pazienti con FC saranno reclutati tra i pazienti seguiti dal Programma FC per Adulti al National Jewish Health. Entro 48 ore dal ricovero in ospedale per il trattamento di una PEx, i soggetti saranno arruolati e verrà raccolto l'espettorato. L'espettorato verrà processato e analizzato per la presenza di batteri resistenti agli antimicrobici. Questi risultati saranno confrontati con i dati clinici, come la spirometria e la frequenza dei ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un soggetto idoneo sarà un paziente attuale della Colorado Adult CF Clinic che viene ricoverato all'inizio del trattamento endovenoso per un'esacerbazione polmonare, come diagnosticato da un medico della clinica, e che è cronicamente infettato da Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica di 18 anni o più, ospedalizzati per trattamento endovenoso di un'esacerbazione polmonare acuta
  • Cronicamente infetti da Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus
  • In grado di produrre espettorato
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Disposti a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono colonizzati da Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus
  • La presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'amplicone mirato dell'espettorato
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico endovenoso per l'esacerbazione polmonare da FC
Risultati del pannello specifico per CF; possono includere numero e identità delle specie batteriche, presenza o assenza di geni di resistenza antimicrobica, frequenze dei tipi di ceppi e geni di resistenza antimicrobica per totale batteri
Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico endovenoso per l'esacerbazione polmonare da FC
Microbiologia dell'espettorato
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa per l'esacerbazione polmonare da FC
Risultati tradizionali della microbiologia dell'espettorato; questo può includere dati di coltura quantitativa per ciascun patogeno, sensibilità agli antimicrobici e concentrazione minima inibitoria (MIC)
Entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa per l'esacerbazione polmonare da FC
Cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa e dopo una settimana di trattamento antibiotico per via endovenosa
Variazione della funzione polmonare misurata dal FEV1, % prevista.
All'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa e dopo una settimana di trattamento antibiotico per via endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazioni nella frequenza/numero di ricoveri ospedalieri per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari della FC
12 mesi prima dell'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
Regimi antimicrobici
Lasso di tempo: Nel corso del ricovero, in media 14 giorni
Tipo/numero totale di dosi di antibiotico per via endovenosa somministrate
Nel corso del ricovero, in media 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAAVED19A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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