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Un protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e agenti di contrasto per la CTA coronarica nei pazienti diabetici

8 aprile 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valutazione dell'efficacia diagnostica di un protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e agenti di contrasto per l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) sulla malattia coronarica nei pazienti diabetici

Valutare l'accuratezza diagnostica, la qualità dell'immagine e la sicurezza renale di un doppio protocollo di CTA coronarica a basso dosaggio alla valutazione dell'arteria coronarica in pazienti con diabete utilizzando l'angiografia coronarica invasiva (ICA) come metodo di riferimento e confrontare i risultati con quelli ottenuti con il protocollo di dose tradizionale . Lo studio includerà in modo casuale circa 400 partecipanti consecutivi di età compresa tra 18 e 80 anni a cui era stato diagnosticato il diabete e sospetta malattia coronarica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ICA e angiografia TC coronarica eseguita con una TC dell'intero cuore. Interpretabilità del segmento coronarico, qualità dell'immagine sulla base di una scala Likert a quattro punti, si accederà agli indicatori ematici della funzione renale tra il protocollo CTA doppio a basso dosaggio e il protocollo CTA tradizionale. Gli investigatori ipotizzano che un protocollo CTA coronarico individualizzato che riduca adeguatamente la dose di radiazioni e la dose di contrasto non influenzi la qualità dell'immagine e l'accuratezza diagnostica e possa ridurre il rischio di danno renale nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale e a tutti i partecipanti verrà fornito il consenso informato scritto. Viene iniettato iodixanolo 320 mg/ml seguito da 30 ml di soluzione salina. Nel gruppo di test, la tensione del tubo, il volume dell'agente di contrasto e la portata sono adattati alla frazione di eiezione cardiaca (EF) e all'indice di massa corporea (BMI) secondo il pre-test . ai partecipanti del gruppo a contratto vengono iniettati 50 ml di agente di contrasto con una velocità di flusso di 5 ml/s in una tensione del tubo di 120 kVp. Tutti i partecipanti vengono scansionati in corrente tubo automatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yang Jian
  • Numero di telefono: +86 189 9123 2396

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  • pazienti che hanno precedentemente diagnosticato il diabete;
  • pazienti con sospetta malattia coronarica e sottoposti ad angiografia TC coronarica (CTA);
  • I soggetti sono pienamente informati e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono le donne in gravidanza e in allattamento o le pianificatrici di nascite recenti
  • pazienti con controindicazioni ai mezzi di contrasto iodati (come anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto iodati, ipertiroidismo, ecc.)
  • pazienti con malattia renale cronica (fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico o intervento di bypass coronarico
  • pazienti che hanno ricevuto test relativi al contrasto di iodio entro 24 ore
  • partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • altre circostanze che l'investigatore ritiene non idonee alla partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di protocolli di scansione tradizionale
Nell'esame CTA coronarico, a ciascun soggetto verranno iniettati 50 ml di agente di contrasto (Iodixanol 320) con una velocità di flusso di 5 ml/s nella tensione del tubo di 120 kVp.
Sperimentale: gruppo di protocolli di scansione double-low
Nell'esame CTA coronarico, la tensione del tubo (70 ， 80.100 kVp), il volume dell'agente di contrasto (Iodixanol 320) e la portata di ciascun soggetto sono adattati alla sua frazione di eiezione cardiaca (EF) e all'indice di massa corporea (BMI).
Altro: scansione doppia bassa
un protocollo di angiografia TC con bassa esposizione a radiazioni e mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza della diagnosi (inclusa la sensibilità, la specificità del protocollo di esposizione alle radiazioni a basso dosaggio e all'agente di contrasto per la CTA coronarica)
Lasso di tempo: tre anni
Confrontando con l'angiografia coronarica invasiva, se il protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e mezzo di contrasto per la CTA coronarica può rilevare una stenosi significativa (>50%).
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: tre anni
due lettori in cieco indipendenti semi-quantitativamente la qualità dell'immagine. Confrontare la differenza nel punteggio di qualità dell'immagine tra il protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e agenti di contrasto e il protocollo tradizionale.
tre anni
qualità dell'immagine
Lasso di tempo: tre anni
Confronta la differenza nel rapporto segnale-rumore (SNR), rapporto contrasto-rumore (CNR) e densità di contrasto tra i due gruppi.
tre anni
funzione renale
Lasso di tempo: tre anni
Confronta la differenza nel livello di creatinina (Cr) e cistatina C nel siero tra i due gruppi.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2018LSY-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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