Un protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e agenti di contrasto per la CTA coronarica nei pazienti diabetici
8 aprile 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Valutazione dell'efficacia diagnostica di un protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e agenti di contrasto per l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) sulla malattia coronarica nei pazienti diabetici
Valutare l'accuratezza diagnostica, la qualità dell'immagine e la sicurezza renale di un doppio protocollo di CTA coronarica a basso dosaggio alla valutazione dell'arteria coronarica in pazienti con diabete utilizzando l'angiografia coronarica invasiva (ICA) come metodo di riferimento e confrontare i risultati con quelli ottenuti con il protocollo di dose tradizionale .
Lo studio includerà in modo casuale circa 400 partecipanti consecutivi di età compresa tra 18 e 80 anni a cui era stato diagnosticato il diabete e sospetta malattia coronarica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ICA e angiografia TC coronarica eseguita con una TC dell'intero cuore. Interpretabilità del segmento coronarico, qualità dell'immagine sulla base di una scala Likert a quattro punti, si accederà agli indicatori ematici della funzione renale tra il protocollo CTA doppio a basso dosaggio e il protocollo CTA tradizionale.
Gli investigatori ipotizzano che un protocollo CTA coronarico individualizzato che riduca adeguatamente la dose di radiazioni e la dose di contrasto non influenzi la qualità dell'immagine e l'accuratezza diagnostica e possa ridurre il rischio di danno renale nei pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale e a tutti i partecipanti verrà fornito il consenso informato scritto.
Viene iniettato iodixanolo 320 mg/ml seguito da 30 ml di soluzione salina. Nel gruppo di test, la tensione del tubo, il volume dell'agente di contrasto e la portata sono adattati alla frazione di eiezione cardiaca (EF) e all'indice di massa corporea (BMI) secondo il pre-test .
ai partecipanti del gruppo a contratto vengono iniettati 50 ml di agente di contrasto con una velocità di flusso di 5 ml/s in una tensione del tubo di 120 kVp.
Tutti i partecipanti vengono scansionati in corrente tubo automatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contatto:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: +8618991232396
- Email: cjr.yangjian@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- pazienti che hanno precedentemente diagnosticato il diabete;
- pazienti con sospetta malattia coronarica e sottoposti ad angiografia TC coronarica (CTA);
- I soggetti sono pienamente informati e hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono le donne in gravidanza e in allattamento o le pianificatrici di nascite recenti
- pazienti con controindicazioni ai mezzi di contrasto iodati (come anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto iodati, ipertiroidismo, ecc.)
- pazienti con malattia renale cronica (fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
- pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico o intervento di bypass coronarico
- pazienti che hanno ricevuto test relativi al contrasto di iodio entro 24 ore
- partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
- altre circostanze che l'investigatore ritiene non idonee alla partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di protocolli di scansione tradizionale
Nell'esame CTA coronarico, a ciascun soggetto verranno iniettati 50 ml di agente di contrasto (Iodixanol 320) con una velocità di flusso di 5 ml/s nella tensione del tubo di 120 kVp.
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Sperimentale: gruppo di protocolli di scansione double-low
Nell'esame CTA coronarico, la tensione del tubo (70 ， 80.100 kVp), il volume dell'agente di contrasto (Iodixanol 320) e la portata di ciascun soggetto sono adattati alla sua frazione di eiezione cardiaca (EF) e all'indice di massa corporea (BMI).
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un protocollo di angiografia TC con bassa esposizione a radiazioni e mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza della diagnosi (inclusa la sensibilità, la specificità del protocollo di esposizione alle radiazioni a basso dosaggio e all'agente di contrasto per la CTA coronarica)
Lasso di tempo: tre anni
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Confrontando con l'angiografia coronarica invasiva, se il protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e mezzo di contrasto per la CTA coronarica può rilevare una stenosi significativa (>50%).
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità dell'immagine
Lasso di tempo: tre anni
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due lettori in cieco indipendenti semi-quantitativamente la qualità dell'immagine. Confrontare la differenza nel punteggio di qualità dell'immagine tra il protocollo di esposizione a basse dosi di radiazioni e agenti di contrasto e il protocollo tradizionale.
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tre anni
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qualità dell'immagine
Lasso di tempo: tre anni
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Confronta la differenza nel rapporto segnale-rumore (SNR), rapporto contrasto-rumore (CNR) e densità di contrasto tra i due gruppi.
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tre anni
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funzione renale
Lasso di tempo: tre anni
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Confronta la differenza nel livello di creatinina (Cr) e cistatina C nel siero tra i due gruppi.
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2018LSY-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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