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Uno studio sulla biblioteca prospettica della coorte di COVID-19 in Southeran

3 maggio 2020 aggiornato da: Xiaokun Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Uno studio sulla potenziale biblioteca di coorte di polmonite da nuovo coronavirus a Southeran

Questo è uno studio di follow-up multicentrico basato sulla popolazione per tutti i 504 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio. Questo studio stabilisce un database clinico standardizzato e strutturato per fornire dati clinici completi e multidimensionali sulla diagnosi e sul trattamento della nuova polmonite da coronavirus, che supportano anche il futuro studio epidemiologico e sulle malattie infettive e la prognosi dei pazienti, raccogliendo dati clinici e i relativi dati di pazienti con nuova polmonite da coronavirus nella provincia meridionale dello Zhejiang.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le informazioni di follow-up saranno raccolte in un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione. Informazioni su sintomi, risultati radiografici e di laboratorio, funzionalità polmonare, QUESTIONARIO SF-36, anticorpi di COVID19 ， risultato del test RT-PCR e informazioni sulla sopravvivenza saranno raccolte in tutti i periodi di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra tutti i 504 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio, 190 pazienti sono stati classificati come coorte importata e 311 pazienti sono stati classificati nella coorte secondaria, tre pazienti sono stati esclusi. Il limite di inclusione dei pazienti era il 15 marzo 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio a Wenzhou

Criteri di esclusione:

  • Casi sospetti di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione, punteggio minimo
punteggio totale del modulo SF 36 in ogni periodo di tempo
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione, punteggio minimo
il valore del FEV1 mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
il rapporto tra FEV1 e FVC mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore previsto di FEV1 dal test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
il rapporto previsto tra FEV1 e FVC mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
Valore dei linfociti
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
risultato di laboratorio
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
Valore dei neutrofili
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
risultato di laboratorio
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
Valore DDI
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
risultato di laboratorio
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
la percentuale di applicazione di farmaci ACEI/ARB
Lasso di tempo: dalla data del ricovero al giorno della dimissione
raccogliere il numero di farmaci ACEI/ARB applicati e calcolare la proporzione
dalla data del ricovero al giorno della dimissione
numero di sintomi clinici dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
sintomi clinici
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
numero di casi che ritornano a risultati positivi nel test RT-PCR
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
Numero di risultati positivi di IgG per l'anticorpo di COVID-19
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione
un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital And Sixth People's Hospital of Wenzhou Medical University
Yueqing Hospital of Wenzhou Medical University
Ruian Hospital of Wenzhou Medical University
Cangnan Hospital of Wenzhou Medical University
Pingyang Hospital of Wenzhou Medical University
Yongjia People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2020-NCP-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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