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Curve dose-risposta tra propofol e modelli elettroencefalografici intraoperatori

26 aprile 2021 aggiornato da: Antonello Penna, University of Chile

Determinazione delle curve dose-risposta tra la concentrazione di propofol e i pattern elettroencefalografici intraoperatori fino alla soppressione del burst

Nel mondo vengono eseguiti 230 milioni di interventi chirurgici all'anno e una parte significativa viene eseguita su pazienti di età superiore ai 65 anni. Questi pazienti sono più labili, soprattutto dal punto di vista neurocognitivo con un alto rischio di sviluppare complicanze neurocognitive, come il delirio postoperatorio. Studi recenti hanno collegato questo tipo di complicanza con un sovradosaggio di anestetici generali durante l'intervento chirurgico. Per questo motivo, negli ultimi anni, è stato raccomandato l'uso di monitor della funzione cerebrale durante il periodo intraoperatorio per adattare il dosaggio dei farmaci a ciascun paziente e quindi evitare il sovradosaggio di anestetici generali. Tuttavia, ad oggi, i monitor disponibili che elaborano il segnale elettroencefalografico non sono in grado di discriminare adeguatamente le variazioni graduali della profondità anestetica. Inoltre, non sono stati eseguiti studi sistematici che analizzino i cambiamenti che si verificano nel segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) secondari all'aumento delle complicanze dovute all'anestesia generale. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio con l'obiettivo principale di determinare i cambiamenti nei modelli elettroencefalografici indotti da un aumento graduale del propofol fino al raggiungimento della soppressione del burst.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico osservazionale analitico prospettico presso l'Ospedale Clinico dell'Università del Cile. In totale verranno reclutati 15 pazienti, nei quali verrà registrato un segnale elettroencefalografico frontale utilizzando un monitor SedLine®, e la concentrazione di propofol verrà stimata utilizzando il modello Marsh. In primo luogo, verrà registrata la concentrazione di propofol alla perdita di coscienza (LOS) in presenza di remifentanil (7,5 ng/mL). Quindi, i pazienti saranno intubati e il remifentanil sarà ridotto a 4 ng/mL. Successivamente, la concentrazione di propofol che ha causato la LOS verrà mantenuta per 20 minuti. Infine, il propofol verrà aumentato a passi di 0,3 mcg/mL per 7 minuti, fino a quando non si osserverà un episodio di soppressione del burst. Nel protocollo completo, l'attività EEG verrà acquisita utilizzando un monitor SedLine®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso di benzodiazepine
  • Epilessia
  • Disturbo psichiatrico
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Danno cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose-risposta
  1. - La concentrazione di propofol alla perdita di coscienza (LOS) sarà registrata in presenza di remifentanil (7.5 ng/mL) (tempo di LOS).
  2. - I pazienti saranno intubati e il remifentanil sarà ridotto a 4 ng/mL.
  3. - La concentrazione di propofol che ha causato la LOS verrà mantenuta per 20 minuti (tempo di riferimento).
  4. - Il propofol verrà aumentato con incrementi di 0,3 mcg/mL per 7 minuti fino a quando non si osserverà un episodio di soppressione del burst (tempo di soppressione del burst).

L'attività EEG verrà acquisita utilizzando un monitor SedLine® durante il protocollo completo.
Droga: Propofol
Concentrazione graduale di propofol dopo 20 minuti di LOS
Altri nomi:
  • Aumento del dosaggio
Dispositivo: Registrazione dell'elettroencefalogramma
Acquisizione dell'attività EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza alfa dello spettrogramma EEG
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
% di variazione
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza delta dello spettrogramma EEG
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
% di variazione
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
Cambiamento nella coerenza
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
% di variazione
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
Variazione della concentrazione di propofol
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
concentrazione in mcg/mL
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAIC 938/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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