- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345926
Curve dose-risposta tra propofol e modelli elettroencefalografici intraoperatori
26 aprile 2021 aggiornato da: Antonello Penna, University of Chile
Determinazione delle curve dose-risposta tra la concentrazione di propofol e i pattern elettroencefalografici intraoperatori fino alla soppressione del burst
Nel mondo vengono eseguiti 230 milioni di interventi chirurgici all'anno e una parte significativa viene eseguita su pazienti di età superiore ai 65 anni.
Questi pazienti sono più labili, soprattutto dal punto di vista neurocognitivo con un alto rischio di sviluppare complicanze neurocognitive, come il delirio postoperatorio.
Studi recenti hanno collegato questo tipo di complicanza con un sovradosaggio di anestetici generali durante l'intervento chirurgico.
Per questo motivo, negli ultimi anni, è stato raccomandato l'uso di monitor della funzione cerebrale durante il periodo intraoperatorio per adattare il dosaggio dei farmaci a ciascun paziente e quindi evitare il sovradosaggio di anestetici generali.
Tuttavia, ad oggi, i monitor disponibili che elaborano il segnale elettroencefalografico non sono in grado di discriminare adeguatamente le variazioni graduali della profondità anestetica.
Inoltre, non sono stati eseguiti studi sistematici che analizzino i cambiamenti che si verificano nel segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) secondari all'aumento delle complicanze dovute all'anestesia generale.
Pertanto, i ricercatori progettano questo studio con l'obiettivo principale di determinare i cambiamenti nei modelli elettroencefalografici indotti da un aumento graduale del propofol fino al raggiungimento della soppressione del burst.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio clinico osservazionale analitico prospettico presso l'Ospedale Clinico dell'Università del Cile.
In totale verranno reclutati 15 pazienti, nei quali verrà registrato un segnale elettroencefalografico frontale utilizzando un monitor SedLine®, e la concentrazione di propofol verrà stimata utilizzando il modello Marsh.
In primo luogo, verrà registrata la concentrazione di propofol alla perdita di coscienza (LOS) in presenza di remifentanil (7,5 ng/mL).
Quindi, i pazienti saranno intubati e il remifentanil sarà ridotto a 4 ng/mL.
Successivamente, la concentrazione di propofol che ha causato la LOS verrà mantenuta per 20 minuti.
Infine, il propofol verrà aumentato a passi di 0,3 mcg/mL per 7 minuti, fino a quando non si osserverà un episodio di soppressione del burst.
Nel protocollo completo, l'attività EEG verrà acquisita utilizzando un monitor SedLine®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia a basso rischio
Criteri di esclusione:
- IMC > 35 kg/m2
- Uso di benzodiazepine
- Epilessia
- Disturbo psichiatrico
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Danno cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose-risposta
L'attività EEG verrà acquisita utilizzando un monitor SedLine® durante il protocollo completo. |
Concentrazione graduale di propofol dopo 20 minuti di LOS
Altri nomi:
Acquisizione dell'attività EEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della potenza alfa dello spettrogramma EEG
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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% di variazione
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Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della potenza delta dello spettrogramma EEG
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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% di variazione
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Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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Cambiamento nella coerenza
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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% di variazione
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Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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Variazione della concentrazione di propofol
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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concentrazione in mcg/mL
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Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Investigatore principale: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Investigatore principale: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC 938/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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