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Curve dose-risposta tra propofol e modelli elettroencefalografici intraoperatori

26 aprile 2021 aggiornato da: Antonello Penna, University of Chile

Determinazione delle curve dose-risposta tra la concentrazione di propofol e i pattern elettroencefalografici intraoperatori fino alla soppressione del burst

Nel mondo vengono eseguiti 230 milioni di interventi chirurgici all'anno e una parte significativa viene eseguita su pazienti di età superiore ai 65 anni. Questi pazienti sono più labili, soprattutto dal punto di vista neurocognitivo con un alto rischio di sviluppare complicanze neurocognitive, come il delirio postoperatorio. Studi recenti hanno collegato questo tipo di complicanza con un sovradosaggio di anestetici generali durante l'intervento chirurgico. Per questo motivo, negli ultimi anni, è stato raccomandato l'uso di monitor della funzione cerebrale durante il periodo intraoperatorio per adattare il dosaggio dei farmaci a ciascun paziente e quindi evitare il sovradosaggio di anestetici generali. Tuttavia, ad oggi, i monitor disponibili che elaborano il segnale elettroencefalografico non sono in grado di discriminare adeguatamente le variazioni graduali della profondità anestetica. Inoltre, non sono stati eseguiti studi sistematici che analizzino i cambiamenti che si verificano nel segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) secondari all'aumento delle complicanze dovute all'anestesia generale. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio con l'obiettivo principale di determinare i cambiamenti nei modelli elettroencefalografici indotti da un aumento graduale del propofol fino al raggiungimento della soppressione del burst.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico osservazionale analitico prospettico presso l'Ospedale Clinico dell'Università del Cile. In totale verranno reclutati 15 pazienti, nei quali verrà registrato un segnale elettroencefalografico frontale utilizzando un monitor SedLine®, e la concentrazione di propofol verrà stimata utilizzando il modello Marsh. In primo luogo, verrà registrata la concentrazione di propofol alla perdita di coscienza (LOS) in presenza di remifentanil (7,5 ng/mL). Quindi, i pazienti saranno intubati e il remifentanil sarà ridotto a 4 ng/mL. Successivamente, la concentrazione di propofol che ha causato la LOS verrà mantenuta per 20 minuti. Infine, il propofol verrà aumentato a passi di 0,3 mcg/mL per 7 minuti, fino a quando non si osserverà un episodio di soppressione del burst. Nel protocollo completo, l'attività EEG verrà acquisita utilizzando un monitor SedLine®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso di benzodiazepine
  • Epilessia
  • Disturbo psichiatrico
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Danno cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose-risposta
  1. - La concentrazione di propofol alla perdita di coscienza (LOS) sarà registrata in presenza di remifentanil (7.5 ng/mL) (tempo di LOS).
  2. - I pazienti saranno intubati e il remifentanil sarà ridotto a 4 ng/mL.
  3. - La concentrazione di propofol che ha causato la LOS verrà mantenuta per 20 minuti (tempo di riferimento).
  4. - Il propofol verrà aumentato con incrementi di 0,3 mcg/mL per 7 minuti fino a quando non si osserverà un episodio di soppressione del burst (tempo di soppressione del burst).

L'attività EEG verrà acquisita utilizzando un monitor SedLine® durante il protocollo completo.

Concentrazione graduale di propofol dopo 20 minuti di LOS
Altri nomi:
  • Aumento del dosaggio
Acquisizione dell'attività EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza alfa dello spettrogramma EEG
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
% di variazione
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza delta dello spettrogramma EEG
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
% di variazione
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
Cambiamento nella coerenza
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
% di variazione
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
Variazione della concentrazione di propofol
Lasso di tempo: Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)
concentrazione in mcg/mL
Variazione tra il tempo di riferimento (0 minuti) e il tempo di soppressione del burst (35 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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