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Efficacia della somministrazione precoce di Tocilizumab nei pazienti COVID-19

18 giugno 2020 aggiornato da: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della somministrazione precoce di tocilizumab (TCZ) in pazienti con polmonite da COVID-19

Lo studio clinico mira a valutare se la somministrazione precoce di Tocilizumab rispetto alla somministrazione tardiva di Tocilizumab può ridurre il numero di pazienti con polmonite da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica. Lo studio clinico include pazienti con polmonite da COVID-19 di recente insorgenza che richiedono cure ospedaliere, ma non procedure di ventilazione meccanica invasive o semi-invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Italia
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Italia
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Italia
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Italia
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Italia
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Italia
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi in tempo reale della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'infezione da Sars-CoV2
  • Ricovero per diagnosi clinico/strumentale (TC torace ad alta risoluzione o RX torace o ecografia polmonare)
  • Presenza di sindrome da distress respiratorio acuto con pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) compresa tra 200 e 300 mm/Hg
  • Presenza di risposta infiammatoria esagerata definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Almeno una misurazione della temperatura corporea >38°C negli ultimi due giorni;
  • CRP sierica maggiore o uguale a 10 mg/dl;
  • Aumento della PCR di almeno il doppio del valore basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio con pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg o
  • Pazienti in ventilazione non invasiva o
  • Pazienti in ventilazione invasiva o presenza di shock o presenza di concomitante insufficienza d'organo che richieda il ricovero in Terapia Intensiva
  • Grave insufficienza cardiaca e renale
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che, a giudizio del clinico o per espressa volontà del paziente, non andrà in terapia intensiva a prescindere dall'evoluzione del quadro polmonare.
  • Ipersensibilità nota al TCZ o ai suoi eccipienti
  • Paziente in trattamento con immunodepressori o farmaci antirigetto
  • Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano TCZ e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico
  • glutammato-piruvato transaminasi (GPT) o glutammina ossalacetico transaminasi (GOT) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Neutrofili <500 /mmc
  • Piastrine <50.000/mmc
  • Diverticolite o perforazione intestinale
  • Sospetto di tubercolosi latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Tocilizumab entro 8 ore dall'ingresso nello studio + standard di cura; 8 mg/kg EV fino ad un massimo di 800 mg con ripetizione della stessa dose dopo 12 ore
Droga: Tocilizumab
In caso di aggravamento della polmonite da COVID-19, secondo i criteri del protocollo, i partecipanti riceveranno 8 mg/kg EV fino a un massimo di 800 mg con ripetizione dello stesso dosaggio dopo 12 ore
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Altro: Braccio di controllo
Standard di sicurezza; In caso di aggravamento della polmonite da COVID-19, secondo i criteri del protocollo, i partecipanti riceveranno 8 mg/kg EV fino a un massimo di 800 mg con ripetizione dello stesso dosaggio dopo 12 ore
Droga: Tocilizumab
In caso di aggravamento della polmonite da COVID-19, secondo i criteri del protocollo, i partecipanti riceveranno 8 mg/kg EV fino a un massimo di 800 mg con ripetizione dello stesso dosaggio dopo 12 ore
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva o morte per qualsiasi causa o aggravamento clinico
Lasso di tempo: due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Ingresso in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva o decesso per qualsiasi causa o aggravamento clinico documentato dal riscontro di un rapporto PaO2/FiO2 <150mm/Hg confermato da una seconda emogasanalisi arteriosa (EGA) entro quattro ore
due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Morte
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Tossicità del tocilizumab
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Eventi avversi (AE) classificati secondo la scala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Livelli di interleuchina-6 e proteina C-reattiva (CRP) e loro correlazione con l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Livelli di ferritina, lattato deidrogenasi e D-dimero e loro correlazione con l'efficacia del trattamento
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Valutare l'andamento del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Variazioni rispetto al basale del rapporto PaO2/FiO2
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Valutare l'andamento nel tempo della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Variazioni rispetto al basale della conta dei linfociti
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Direttore dello studio: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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