Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della somministrazione precoce di Tocilizumab nei pazienti COVID-19

18 giugno 2020 aggiornato da: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della somministrazione precoce di tocilizumab (TCZ) in pazienti con polmonite da COVID-19

Lo studio clinico mira a valutare se la somministrazione precoce di Tocilizumab rispetto alla somministrazione tardiva di Tocilizumab può ridurre il numero di pazienti con polmonite da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica. Lo studio clinico include pazienti con polmonite da COVID-19 di recente insorgenza che richiedono cure ospedaliere, ma non procedure di ventilazione meccanica invasive o semi-invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, Italia
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, Italia
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, Italia
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, Italia
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, Italia
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, Italia
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italia
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi in tempo reale della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'infezione da Sars-CoV2
  • Ricovero per diagnosi clinico/strumentale (TC torace ad alta risoluzione o RX torace o ecografia polmonare)
  • Presenza di sindrome da distress respiratorio acuto con pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) compresa tra 200 e 300 mm/Hg
  • Presenza di risposta infiammatoria esagerata definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Almeno una misurazione della temperatura corporea >38°C negli ultimi due giorni;
  • CRP sierica maggiore o uguale a 10 mg/dl;
  • Aumento della PCR di almeno il doppio del valore basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio con pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <200 mm/Hg o
  • Pazienti in ventilazione non invasiva o
  • Pazienti in ventilazione invasiva o presenza di shock o presenza di concomitante insufficienza d'organo che richieda il ricovero in Terapia Intensiva
  • Grave insufficienza cardiaca e renale
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che, a giudizio del clinico o per espressa volontà del paziente, non andrà in terapia intensiva a prescindere dall'evoluzione del quadro polmonare.
  • Ipersensibilità nota al TCZ o ai suoi eccipienti
  • Paziente in trattamento con immunodepressori o farmaci antirigetto
  • Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano TCZ e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico
  • glutammato-piruvato transaminasi (GPT) o glutammina ossalacetico transaminasi (GOT) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Neutrofili <500 /mmc
  • Piastrine <50.000/mmc
  • Diverticolite o perforazione intestinale
  • Sospetto di tubercolosi latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Tocilizumab entro 8 ore dall'ingresso nello studio + standard di cura; 8 mg/kg EV fino ad un massimo di 800 mg con ripetizione della stessa dose dopo 12 ore
Droga: Tocilizumab
In caso di aggravamento della polmonite da COVID-19, secondo i criteri del protocollo, i partecipanti riceveranno 8 mg/kg EV fino a un massimo di 800 mg con ripetizione dello stesso dosaggio dopo 12 ore
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Altro: Braccio di controllo
Standard di sicurezza; In caso di aggravamento della polmonite da COVID-19, secondo i criteri del protocollo, i partecipanti riceveranno 8 mg/kg EV fino a un massimo di 800 mg con ripetizione dello stesso dosaggio dopo 12 ore
Droga: Tocilizumab
In caso di aggravamento della polmonite da COVID-19, secondo i criteri del protocollo, i partecipanti riceveranno 8 mg/kg EV fino a un massimo di 800 mg con ripetizione dello stesso dosaggio dopo 12 ore
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva o morte per qualsiasi causa o aggravamento clinico
Lasso di tempo: due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Ingresso in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva o decesso per qualsiasi causa o aggravamento clinico documentato dal riscontro di un rapporto PaO2/FiO2 <150mm/Hg confermato da una seconda emogasanalisi arteriosa (EGA) entro quattro ore
due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Morte
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Tossicità del tocilizumab
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Eventi avversi (AE) classificati secondo la scala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Livelli di interleuchina-6 e proteina C-reattiva (CRP) e loro correlazione con l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Livelli di ferritina, lattato deidrogenasi e D-dimero e loro correlazione con l'efficacia del trattamento
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Valutare l'andamento del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Variazioni rispetto al basale del rapporto PaO2/FiO2
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Valutare l'andamento nel tempo della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio
Variazioni rispetto al basale della conta dei linfociti
Due settimane dall'assegnazione dei partecipanti al braccio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Direttore dello studio: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi