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Honey & Nigella Sativa Sperimentazione contro COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9 novembre 2020 aggiornato da: Sohaib Ashraf

Il ruolo del miele e della nigella sativa nella gestione del COVID-19; Uno studio aggiuntivo randomizzato controllato, in aperto, in Pakistan

Per valutare l'efficacia di Nigella Sativa e miele mescolati in 250 ml di acqua distillata 12 ore fino a quando il paziente diventa asintomatico o per un massimo di 14 giorni con cure ospedaliere standard rispetto alle sole cure ospedaliere standard con capsula placebo e 250 ml di acqua, per eliminare il COVID- 19 acido nucleico dalla faringe e dal tampone nasale, riducendo gli effetti dannosi della malattia sulla HRCT torace/radiografia e la gravità dei sintomi insieme alla durata della degenza ospedaliera fino al 14° giorno di follow-up e alla mortalità a 30 giorni (outcome primari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico di coorte, adattivo, randomizzato, a doppio gruppo armato, controllato, avviato dallo sperimentatore è progettato per dimostrare la superiorità di una combinazione di cumino nero con miele rispetto alle cure standard nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) che acconsentono a randomizzazione a seguito di una nuova diagnosi in Pakistan con un punteggio SSC-2 > ​​5 con RT-PCR positiva per COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata da un risultato positivo del test con punteggio SSC-2> 5
  • Pazienti ricoverati nei centri Corona

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non danno il consenso.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di allergia a qualsiasi farmaco somministrato in questo studio
  • Pazienti gravemente malati terminali
  • Pazienti su Nil per orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Nigella Sativa & Miele

Farmaco: polvere di semi di Nigella Sativa 80 mg/kg/giorno macinati in capsule fino a un massimo di 14 giorni) Farmaco: miele naturale 1 g/kg/giorno per via orale fino a un massimo di 14 giorni)

insieme alle cure mediche standard
Droga: Tesoro
1 g/kg/giorno
Droga: Nigella Sativa / Cumino Nero
80mg/Kg/giorno
Comparatore placebo: Cure mediche standard
Cure mediche di supporto standard prescritte dal medico curante, Lahore che include cure sintomatiche standard insieme all'uso di antibatterici o antivirali (se consigliato da pneumologo o specialista in malattie infettive)
Droga: Placebo
Capsula vuota con 250 ml di acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni necessari per ottenere una PCR COVID-19 positiva a negativa
Lasso di tempo: fino a un massimo di 14 giorni
fino a un massimo di 14 giorni
Gravità della progressione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a un massimo di 14 giorni
Clinicamente la progressione della malattia sarà valutata in base alla gravità dei sintomi classificati come lievi, moderati e gravi.
fino a un massimo di 14 giorni
Durata dell'ospedale Saty
Lasso di tempo: fino a max 14 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarebbe classificata come il numero di giorni in cui il paziente è rimasto nel reparto durante il trattamento. La data di ricovero e la data di dimissione ci darebbero la durata totale del soggiorno.
fino a max 14 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni in ciascun braccio
30 giorni
Stato del grado clinico
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 8, 10 e 12 giorni
grado 1 (non ricoverato in ospedale, nessuna evidenza di infezione e ripresa delle normali attività), grado 2 (non ricoverato in ospedale, ma impossibilitato a riprendere le normali attività), grado 3 (ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare), grado 4 (ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare ), grado 5 (ricoverato in ospedale, che richiede terapia nasale con ossigeno ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva), grado 6 (ricoverato in ospedale, che richiede ECMO e/o ventilazione meccanica invasiva) e grado 7 (morte).
0, 4, 6, 8, 10 e 12 giorni
Febbre
Lasso di tempo: 13 giorni
Grado di febbre
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno all'aria ambiente
Lasso di tempo: fino a un massimo di 14 giorni
fino a un massimo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohaib Ashraf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Cattedra di studio: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Investigatore principale: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Investigatore principale: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Investigatore principale: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Altro identificatore: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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