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Honey & Nigella Sativa Sperimentazione contro COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9 novembre 2020 aggiornato da: Sohaib Ashraf

Il ruolo del miele e della nigella sativa nella gestione del COVID-19; Uno studio aggiuntivo randomizzato controllato, in aperto, in Pakistan

Per valutare l'efficacia di Nigella Sativa e miele mescolati in 250 ml di acqua distillata 12 ore fino a quando il paziente diventa asintomatico o per un massimo di 14 giorni con cure ospedaliere standard rispetto alle sole cure ospedaliere standard con capsula placebo e 250 ml di acqua, per eliminare il COVID- 19 acido nucleico dalla faringe e dal tampone nasale, riducendo gli effetti dannosi della malattia sulla HRCT torace/radiografia e la gravità dei sintomi insieme alla durata della degenza ospedaliera fino al 14° giorno di follow-up e alla mortalità a 30 giorni (outcome primari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico di coorte, adattivo, randomizzato, a doppio gruppo armato, controllato, avviato dallo sperimentatore è progettato per dimostrare la superiorità di una combinazione di cumino nero con miele rispetto alle cure standard nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) che acconsentono a randomizzazione a seguito di una nuova diagnosi in Pakistan con un punteggio SSC-2 > ​​5 con RT-PCR positiva per COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata da un risultato positivo del test con punteggio SSC-2> 5
  • Pazienti ricoverati nei centri Corona

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non danno il consenso.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di allergia a qualsiasi farmaco somministrato in questo studio
  • Pazienti gravemente malati terminali
  • Pazienti su Nil per orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nigella Sativa & Miele

Farmaco: polvere di semi di Nigella Sativa 80 mg/kg/giorno macinati in capsule fino a un massimo di 14 giorni) Farmaco: miele naturale 1 g/kg/giorno per via orale fino a un massimo di 14 giorni)

insieme alle cure mediche standard
Droga: Tesoro
1 g/kg/giorno
Droga: Nigella Sativa / Cumino Nero
80mg/Kg/giorno
Comparatore placebo: Cure mediche standard
Cure mediche di supporto standard prescritte dal medico curante, Lahore che include cure sintomatiche standard insieme all'uso di antibatterici o antivirali (se consigliato da pneumologo o specialista in malattie infettive)
Droga: Placebo
Capsula vuota con 250 ml di acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni necessari per ottenere una PCR COVID-19 positiva a negativa
Lasso di tempo: fino a un massimo di 14 giorni
fino a un massimo di 14 giorni
Gravità della progressione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a un massimo di 14 giorni
Clinicamente la progressione della malattia sarà valutata in base alla gravità dei sintomi classificati come lievi, moderati e gravi.
fino a un massimo di 14 giorni
Durata dell'ospedale Saty
Lasso di tempo: fino a max 14 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarebbe classificata come il numero di giorni in cui il paziente è rimasto nel reparto durante il trattamento. La data di ricovero e la data di dimissione ci darebbero la durata totale del soggiorno.
fino a max 14 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni in ciascun braccio
30 giorni
Stato del grado clinico
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 8, 10 e 12 giorni
grado 1 (non ricoverato in ospedale, nessuna evidenza di infezione e ripresa delle normali attività), grado 2 (non ricoverato in ospedale, ma impossibilitato a riprendere le normali attività), grado 3 (ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare), grado 4 (ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare ), grado 5 (ricoverato in ospedale, che richiede terapia nasale con ossigeno ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva), grado 6 (ricoverato in ospedale, che richiede ECMO e/o ventilazione meccanica invasiva) e grado 7 (morte).
0, 4, 6, 8, 10 e 12 giorni
Febbre
Lasso di tempo: 13 giorni
Grado di febbre
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno all'aria ambiente
Lasso di tempo: fino a un massimo di 14 giorni
fino a un massimo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Cattedra di studio: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University Of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Investigatore principale: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Investigatore principale: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Investigatore principale: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Altro identificatore: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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