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Sieroprevalenza degli anticorpi SARS-Cov-2 nei bambini

14 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Waterfield, Queen's University, Belfast

Sieroprevalenza degli anticorpi SARS-Cov-2 nei bambini: uno studio prospettico di coorte multicentrico

Non è noto quale percentuale di bambini sani sia stata esposta a SARS-Cov-2 e quanti abbiano anticorpi. Lo scopo di questo studio è seguire una coorte di bambini sani per sei mesi e misurare i loro anticorpi contro SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I coronavirus sono virus a RNA a filamento positivo non segmentati con un genoma di circa 30 kb. La maggior parte dei coronavirus causa la malattia in una specifica specie ospite, ma alcuni hanno infettato gli esseri umani mediante trasmissione interspecie. Questo processo ha portato a una serie di gravi epidemie di malattie umane tra cui la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003 e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) nel 2012.

Da dicembre 2019 è stata identificata una nuova infezione da "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2" (SARS-CoV-2) nella regione cinese di Wuhan. L'infezione è stata identificata come il fattore causale in un numero crescente di casi gravi di polmonite. Questa malattia è stata successivamente denominata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). È stato dimostrato che SARS-CoV-2 causa una malattia grave simile al precedente coronavirus SARS del 2003. La malattia grave è associata a polmonite e danni agli organi vitali tra cui polmoni, cuore, fegato e reni.

Fortunatamente SARS-CoV-2 sembra causare solo sintomi lievi o assenti nei bambini.

Le misure di allontanamento sociale nel Regno Unito includono la chiusura delle scuole e la cancellazione delle cliniche pediatriche di routine. È probabile che questi passaggi drastici, ma necessari, abbiano un profondo effetto sul benessere dei bambini.

Questo studio è necessario per determinare quale percentuale di bambini è stata esposta a SARS-Cov-2 e quanti, se ce ne sono, hanno anticorpi neutralizzanti. I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per informare le decisioni di salute pubblica in merito alla riapertura delle scuole e di altri servizi vitali per il benessere dei bambini.

Inoltre lo studio recluterà bambini con sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica ricoverati al Royal Belfast Hospital for Sick Children insieme a controlli abbinati con altre infezioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT126BA
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Regno Unito
        • Royal Hospital for Children
      • London, Regno Unito
        • Public Health England
      • Manchester, Regno Unito
        • Public Health England

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 0 e 15 anni residenti nel Regno Unito

Descrizione

Figli sani di operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

Attualmente non in trattamento con antibiotici, non ricoverato in ospedale negli ultimi sette giorni, non in trattamento con farmaci immunosoppressori e mai diagnosticato un tumore maligno.

Bambini ricoverati con sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica e bambini ricoverati con altre gravi infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini sani
Figli sani di operatori sanitari di età compresa tra 2 e 15 anni
Test diagnostico: Test degli anticorpi Covid-19 (IgG e IgM)
Test anticorpale per precedente esposizione a Covid-19
Altro: Conservazione del sangue
Conservazione del sangue per l'analisi multi-omica
Sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica
Bambini ricoverati in ospedale con sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica
Test diagnostico: Test degli anticorpi Covid-19 (IgG e IgM)
Test anticorpale per precedente esposizione a Covid-19
Altro: Conservazione del sangue
Conservazione del sangue per l'analisi multi-omica
Infezione grave
Bambini ricoverati in ospedale con gravi infezioni
Test diagnostico: Test degli anticorpi Covid-19 (IgG e IgM)
Test anticorpale per precedente esposizione a Covid-19
Altro: Conservazione del sangue
Conservazione del sangue per l'analisi multi-omica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobuline (G e M) a SARS-Cov2 nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi
• Titoli anticorpali medi (IgG/anticorpo totale) contro SARS-CoV-2 nel plasma utilizzando i test ROCH/ABBOTT e DIASORIN
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della funzione cardiaca
6 mesi
Test della troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Enzima cardiaco
6 mesi
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Enzima cardiaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University, Belfast

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Waterfield, BMBCh, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 282617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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