- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347408
Sieroprevalenza degli anticorpi SARS-Cov-2 nei bambini
Sieroprevalenza degli anticorpi SARS-Cov-2 nei bambini: uno studio prospettico di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I coronavirus sono virus a RNA a filamento positivo non segmentati con un genoma di circa 30 kb. La maggior parte dei coronavirus causa la malattia in una specifica specie ospite, ma alcuni hanno infettato gli esseri umani mediante trasmissione interspecie. Questo processo ha portato a una serie di gravi epidemie di malattie umane tra cui la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003 e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) nel 2012.
Da dicembre 2019 è stata identificata una nuova infezione da "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2" (SARS-CoV-2) nella regione cinese di Wuhan. L'infezione è stata identificata come il fattore causale in un numero crescente di casi gravi di polmonite. Questa malattia è stata successivamente denominata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). È stato dimostrato che SARS-CoV-2 causa una malattia grave simile al precedente coronavirus SARS del 2003. La malattia grave è associata a polmonite e danni agli organi vitali tra cui polmoni, cuore, fegato e reni.
Fortunatamente SARS-CoV-2 sembra causare solo sintomi lievi o assenti nei bambini.
Le misure di allontanamento sociale nel Regno Unito includono la chiusura delle scuole e la cancellazione delle cliniche pediatriche di routine. È probabile che questi passaggi drastici, ma necessari, abbiano un profondo effetto sul benessere dei bambini.
Questo studio è necessario per determinare quale percentuale di bambini è stata esposta a SARS-Cov-2 e quanti, se ce ne sono, hanno anticorpi neutralizzanti. I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per informare le decisioni di salute pubblica in merito alla riapertura delle scuole e di altri servizi vitali per il benessere dei bambini.
Inoltre lo studio recluterà bambini con sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica ricoverati al Royal Belfast Hospital for Sick Children insieme a controlli abbinati con altre infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT126BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Regno Unito
- Royal Hospital For Children
-
London, Regno Unito
- Public Health England
-
Manchester, Regno Unito
- Public Health England
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Figli sani di operatori sanitari.
Criteri di esclusione:
Attualmente non in trattamento con antibiotici, non ricoverato in ospedale negli ultimi sette giorni, non in trattamento con farmaci immunosoppressori e mai diagnosticato un tumore maligno.
Bambini ricoverati con sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica e bambini ricoverati con altre gravi infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini sani
Figli sani di operatori sanitari di età compresa tra 2 e 15 anni
|
Test anticorpale per precedente esposizione a Covid-19
Conservazione del sangue per l'analisi multi-omica
|
|
Sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica
Bambini ricoverati in ospedale con sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica
|
Test anticorpale per precedente esposizione a Covid-19
Conservazione del sangue per l'analisi multi-omica
|
|
Infezione grave
Bambini ricoverati in ospedale con gravi infezioni
|
Test anticorpale per precedente esposizione a Covid-19
Conservazione del sangue per l'analisi multi-omica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline (G e M) a SARS-Cov2 nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
• Titoli anticorpali medi (IgG/anticorpo totale) contro SARS-CoV-2 nel plasma utilizzando i test ROCH/ABBOTT e DIASORIN
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di eiezione dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura della funzione cardiaca
|
6 mesi
|
|
Test della troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Enzima cardiaco
|
6 mesi
|
|
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Enzima cardiaco
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Waterfield, BMBCh, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282617
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... e altri collaboratoriCompletato
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
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Assiut UniversityReclutamento
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoSindrome post COVID | Post-COVID / Lungo-COVID | POST-Covid 19 | Condizione post-COVIDGermania
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Sultan Qaboos UniversityCompletato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
Prove cliniche su Test degli anticorpi Covid-19 (IgG e IgM)
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSconosciuto
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteCompletato
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Azienda Ospedaliera San PaoloSconosciuto
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Completato
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Assiut UniversitySconosciutoGravidanza senza complicazioni tranne l'infezione da Covid-19Egitto
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ProofPilotRadish Health; SanescoSconosciutoCOVID-19 | Coronavirus | COVID-19Stati Uniti
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Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezCompletato
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Medical College of WisconsinNovirTerminato
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasCompletato
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Henry Ford Health SystemCompletatoMalattie ematologiche e insufficienza del midollo osseo, trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o terapia cellulare (CART)Stati Uniti