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Efficacia a lungo termine dell'Er non ablativo: laser YAG per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

15 aprile 2020 aggiornato da: Adrian Gaspar

Follow-up a 3 anni di pazienti con incontinenza urinaria da sforzo trattati con laser mininvasivo Er: YAG

Lo studio è progettato per valutare gli effetti clinici a lungo termine e il profilo di sicurezza del trattamento laser Er:YAG (IncontiLase®) non ablativo, la durata dei risultati e il regime di trattamento ottimale per gli stadi da lievi a severi del vero stress urinario femminile incontinenza (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con IUS comprovata urodinamicamente, che hanno fallito/rifiutato terapie conservative saranno informati sullo studio.

Saranno invitati a partecipare a una visita di screening/baseline. Durante questa visita, verrà chiesto loro di eseguire un pad test standardizzato di 1 ora. La loro storia medica sarà controllata e saranno sottoposte a un esame clinico e vaginale, test di gravidanza e analisi delle urine con dip stick. Se il loro peso di 1 ora è > 2 g e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, saranno idonei per l'inclusione. Riceveranno istruzioni dettagliate per eseguire un pad test di 24 ore e verrà chiesto di tenere un diario minzionale di 3 giorni. Riceveranno la Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario Breve Modulo (ICIQ-UI SF).

I pazienti saranno quindi sottoposti a 3 visite di trattamento ambulatoriale. I tempi delle visite saranno di circa 1 mese di distanza. In ciascuno dei loro 3 appuntamenti ambulatoriali, verrà chiesto loro di eventuali effetti deleteri dal loro ultimo appuntamento. I pazienti riceveranno 3 trattamenti in totale.

I pazienti saranno invitati a partecipare a visite di follow-up 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il 3o trattamento e verrà chiesto di completare il pad test di 1 ora, il pad test di 24 ore, il diario minzionale di 3 giorni e il questionario ICIQ-SF.

Al follow-up di 18, 24 e 30 mesi, verrà data loro un'opzione per ricevere una singola sessione aggiuntiva di trattamento laser Er:YAG non ablativo. Ad ogni visita, e durante la visita aggiuntiva dopo 36 mesi, verrà chiesto loro di completare tutti i test (test del pad di 1 ora, test del pad di 24 ore, diario minzionale di 3 giorni e ICIQ-UI SF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  • Studio clinico e urodinamico (UDS) diagnosi dell'incontinenza urinaria da sforzo
  • Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  • Gravidanza
  • IMC>35
  • Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  • Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  • SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
  • Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici (POP) stadio 2 o superiore, secondo POP-Q
  • Diagnosi di incontinenza da urgenza
  • Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  • Svuotamento incompleto della vescica
  • Fistola vescicovaginale
  • Incontinenza fecale
  • Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia laser
Trattamento laser Er:YAG solo termico non ablativo con protocollo IncontiLase®.
Dispositivo: Terapia laser Er:YAG solo termica non ablativa

Ogni paziente riceverà 3 sedute di trattamento laser Er:YAG per IUS (IncontiLase®).

I trattamenti a sessione singola saranno offerti ai pazienti dopo 18, 24 e 30 mesi dopo le prime tre sessioni.

Altri nomi:
  • IncontiLase®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 21; punteggio basso = sintomi lievi, punteggio alto = impatto significativo sulla qualità della vita.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione del test del peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La modifica del test del peso del pad standardizzato di 1 ora dal basale a 36 mesi dopo il programma di trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La modifica del test del peso del pad standardizzato di 24 ore dal basale a 36 mesi dopo il programma di trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Variazione della frequenza delle perdite valutata dal diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La variazione della frequenza delle perdite dal basale a 36 mesi dopo il programma di trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adrian Gaspar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fotona d.o.o.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUI/01/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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