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Efficacia a lungo termine dell'Er non ablativo: laser YAG per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

15 aprile 2020 aggiornato da: Adrian Gaspar

Follow-up a 3 anni di pazienti con incontinenza urinaria da sforzo trattati con laser mininvasivo Er: YAG

Lo studio è progettato per valutare gli effetti clinici a lungo termine e il profilo di sicurezza del trattamento laser Er:YAG (IncontiLase®) non ablativo, la durata dei risultati e il regime di trattamento ottimale per gli stadi da lievi a severi del vero stress urinario femminile incontinenza (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con IUS comprovata urodinamicamente, che hanno fallito/rifiutato terapie conservative saranno informati sullo studio.

Saranno invitati a partecipare a una visita di screening/baseline. Durante questa visita, verrà chiesto loro di eseguire un pad test standardizzato di 1 ora. La loro storia medica sarà controllata e saranno sottoposte a un esame clinico e vaginale, test di gravidanza e analisi delle urine con dip stick. Se il loro peso di 1 ora è > 2 g e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, saranno idonei per l'inclusione. Riceveranno istruzioni dettagliate per eseguire un pad test di 24 ore e verrà chiesto di tenere un diario minzionale di 3 giorni. Riceveranno la Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario Breve Modulo (ICIQ-UI SF).

I pazienti saranno quindi sottoposti a 3 visite di trattamento ambulatoriale. I tempi delle visite saranno di circa 1 mese di distanza. In ciascuno dei loro 3 appuntamenti ambulatoriali, verrà chiesto loro di eventuali effetti deleteri dal loro ultimo appuntamento. I pazienti riceveranno 3 trattamenti in totale.

I pazienti saranno invitati a partecipare a visite di follow-up 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il 3o trattamento e verrà chiesto di completare il pad test di 1 ora, il pad test di 24 ore, il diario minzionale di 3 giorni e il questionario ICIQ-SF.

Al follow-up di 18, 24 e 30 mesi, verrà data loro un'opzione per ricevere una singola sessione aggiuntiva di trattamento laser Er:YAG non ablativo. Ad ogni visita, e durante la visita aggiuntiva dopo 36 mesi, verrà chiesto loro di completare tutti i test (test del pad di 1 ora, test del pad di 24 ore, diario minzionale di 3 giorni e ICIQ-UI SF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  • Studio clinico e urodinamico (UDS) diagnosi dell'incontinenza urinaria da sforzo
  • Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  • Gravidanza
  • IMC>35
  • Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  • Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  • SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
  • Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici (POP) stadio 2 o superiore, secondo POP-Q
  • Diagnosi di incontinenza da urgenza
  • Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  • Svuotamento incompleto della vescica
  • Fistola vescicovaginale
  • Incontinenza fecale
  • Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia laser
Trattamento laser Er:YAG solo termico non ablativo con protocollo IncontiLase®.
Dispositivo: Terapia laser Er:YAG solo termica non ablativa

Ogni paziente riceverà 3 sedute di trattamento laser Er:YAG per IUS (IncontiLase®).

I trattamenti a sessione singola saranno offerti ai pazienti dopo 18, 24 e 30 mesi dopo le prime tre sessioni.

Altri nomi:
  • IncontiLase®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 21; punteggio basso = sintomi lievi, punteggio alto = impatto significativo sulla qualità della vita.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione del test del peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La modifica del test del peso del pad standardizzato di 1 ora dal basale a 36 mesi dopo il programma di trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La modifica del test del peso del pad standardizzato di 24 ore dal basale a 36 mesi dopo il programma di trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Variazione della frequenza delle perdite valutata dal diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La variazione della frequenza delle perdite dal basale a 36 mesi dopo il programma di trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Gaspar

Collaboratori

Fotona d.o.o.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUI/01/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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