Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un sondaggio online per comprendere i sentimenti legati a COVID-19 tra i pazienti con ILBS con malattia epatica

16 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un sondaggio online per comprendere i sentimenti legati al COVID-19 tra i pazienti affetti da ILBS con malattia epatica (FEELIV COVID)

L'attuale epidemia di pandemia di COVID-19 è stata caratterizzata da gravi problemi psicologici. Le persone in tutto il mondo hanno vissuto un'emergenza sanitaria pubblica altrettanto spaventosa, su scala globale, con la diffusione di questa infezione da corona. (1) Gli studi sui focolai di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) che si sono verificati in Canada, Taiwan e Hong Kong hanno rilevato che l'enorme fardello emotivo portato da quegli operatori sanitari che erano in prima linea nella battaglia contro la malattia ha portato a morbilità psicologica come ansia, stress e ancora di più porta al disturbo da stress post traumatico. Anche la fase iniziale dell'epidemia di COVID-19 in Cina nel 2020 ha riferito che più della metà degli intervistati ha valutato l'impatto psicologico da moderato a grave e circa un terzo ha riferito di ansia da moderata a grave nella popolazione generale.(2 )

- Le probabilità di paura, ansia e stress sono ancora più elevate negli individui con malattie epatiche preesistenti in quanto hanno limitazioni dei servizi per ottenere cure. Inoltre, possono avere i seguenti problemi aggiuntivi:

  • Paura della forma grave di Corona presente (come presentato nella maggior parte dei media e delle ricerche)
  • Paura di morire
  • Aggiunta incertezza
  • Preoccupati anche i familiari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Poiché il governo indiano ha raccomandato al pubblico di ridurre al minimo le interazioni faccia a faccia e di isolarlo a casa, i potenziali intervistati saranno invitati tramite un messaggio di testo che condurrà a una pagina delle scimmie del sondaggio (progettata dal team IT di ILBS, Nuova Delhi).
  • A tutte le persone che hanno mostrato a ILBS (1 gennaio 2018 - 31 marzo 2020), verrà inviato l'SMS per la partecipazione. Verrà chiesto loro di fornire i numeri di telefono per il recupero dei punteggi Child-Turcotte-Pugh (CTP) e Model for End Stage Liver Disease (MELD) dai registri ospedalieri. I pazienti con istruzione superiore al 10° standard (o in grado di comprendere/leggere l'inglese) procederanno solo con il sondaggio.
  • Dopo aver fatto clic sul collegamento, gli utenti completeranno un sondaggio online. La prima pagina fornirà loro le informazioni di base sul sondaggio FEELIV-COVID e, se acconsentiranno a partecipare, completeranno il sondaggio. La decisione di intraprendere il sondaggio volontariamente e non avrà alcun impatto sul loro trattamento in corso.

  • Il consenso informato sarà ottenuto sotto forma di inserimento elettronico del nome all'inizio del sondaggio. L'inserimento del loro nome sarà considerato come un'approvazione per consentire agli investigatori i dati relativi alla loro malattia del fegato. Dalla cartella del paziente verranno prelevati solo i seguenti dati:

    • Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP).
    • Modello per il punteggio MELD (End Stage Liver Disease).
    • Eziologia della disfunzione epatica
  • Nessun altro dato verrà recuperato ai fini di questo studio dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si sono presentati all'ILBS tra il 1 gennaio 2018 e il 31 marzo 2020 saranno considerati come attualmente iscritti all'ILBS per il trattamento. Solo i loro dati saranno utilizzati ai fini di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti che si sono presentati all'Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) tra il 1 gennaio 2018 e il 31 marzo 2020 saranno considerati attualmente iscritti all'ILBS per il trattamento.

Criteri di esclusione:

- Questionari incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattie del fegato
A tutte le persone che hanno esposto all'Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari (1 gennaio 2018 - 31 marzo 2020), verrà inviato l'SMS per la partecipazione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di paura durante la pandemia della malattia COVID-19 tra i pazienti con malattia epatica (attualmente in trattamento da ILBS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzato il seguente questionario Per la paura del COVID-19: Scala della PAURA DEL COVID-19 Scala della paura del Coronavirus-19: i partecipanti indicano il loro livello di accordo con le affermazioni utilizzando una scala di tipo Likert a cinque elementi. Le risposte includevano "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Il punteggio minimo possibile per ogni domanda è 1 e il massimo è 5. Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento (che va da 7 a 35). Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
Giorno 0
Valutazione dei livelli di ansia durante la pandemia della malattia COVID-19 tra i pazienti con malattia epatica (attualmente in trattamento da ILBS)
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà utilizzato il seguente questionario

o Per, ansia: DASS - 21 Scale Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21: Il DASS-21 si basa su tre sottoscale di depressione, stress e ansia e ogni sottoscala è composta da sette domande ciascuna. Ogni sottoscala comprende sette affermazioni relative a come si è sentito il soggetto del test nell'ultima settimana e quattro risposte che vanno da 0- non si applicava affatto a me, 1- si applicava a me qualche volta, 2- si applicava a me per un considerevole quantità di tempo a 3- applicato a me molto / la maggior parte delle volte. Il sistema di punteggio è di tipo Likert e il punteggio totale per ogni sottoscala dà la gravità di quel sintomo stesso che ha un range da 0 a 21 per ogni sottoscala.
Giorno 0
Valutazione dei livelli di stress durante la pandemia della malattia COVID-19 tra i pazienti con malattia epatica (attualmente in trattamento da ILBS)
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà utilizzato il seguente questionario

o Livelli di stress: DASS - Scala 21 Depressione Ansia Stress Asintomatico ≤4 ≤3 ≤7 Sintomatico >4 >3 >7
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra presenza di malattia epatica e livelli di paura
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà utilizzato il seguente questionario

o Per paura del COVID-19: Scala PAURA DEL COVID-19
Giorno 0
Associazione tra presenza di malattia epatica e livelli di ansia
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà utilizzato il seguente questionario

o Per, livelli di ansia: DASS - 21 Scale Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0
Associazione tra presenza di malattia epatica e livelli di stress
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà utilizzato il seguente questionario

o Per i livelli di stress: DASS - 21 Scale Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) Punteggi più alti significano condizioni peggiori.
Giorno 0
Correlazione tra paura e punteggio Child-Turcotte-Pugh
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0
Correlazione tra ansia e punteggio Child-Turcotte-Pugh
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0
Correlazione tra stress e punteggio Child-Turcotte-Pugh
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0
Correlazione tra paura e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0
Correlazione tra ansia e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0
Correlazione tra stress e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi più alti significano condizioni peggiori
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-COVID-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni