Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale dell'immunoglobulina sottocutanea (Cutaquig) in pazienti con immunodeficienza primaria e secondaria.

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Sicurezza, tollerabilità e soddisfazione del paziente del trattamento con immunoglobulina sottocutanea al 16,5% (Cutaquig®) mediante spinta rapida in pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria (PID o SID)

Questo studio valuterà la relativa sicurezza, tollerabilità e soddisfazione dei partecipanti nei partecipanti che utilizzano il metodo di spinta manuale rapido con Cutaquig®. L'ipotesi è che il trattamento con Cutaquig® mediante metodo di spinta manuale rapido migliorerà la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente dei partecipanti con PID o SID.

Cutaquig® by rapid push è già approvato in Canada e si è dimostrato efficace nella prevenzione di infezioni significative. Tuttavia, la sicurezza relativa, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente non sono state studiate in questi pazienti. Le informazioni ottenute da questo studio miglioreranno il database delle conoscenze sulla sicurezza e sulla tollerabilità e sosterranno l'uso ottimale di Cutaquig®, a vantaggio sia dei medici che dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie da immunodeficienza primaria e secondaria (PID e SID, rispettivamente) influenzano lo sviluppo e/o la funzione del sistema immunitario, con conseguente aumento della frequenza delle infezioni. Il trattamento di questi disturbi con Cutaquig® (un'infusione di immunoglobuline sottocutanee (SCIG)) è stato autorizzato in Canada nel 2018 e si è dimostrato efficace nella prevenzione di infezioni significative. Altre marche di SCIG possono essere somministrate dal partecipante utilizzando una siringa (chiamata metodo a spinta manuale rapida), che mostra la stessa efficacia della somministrazione mediante una pompa programmabile. Il metodo di spinta manuale rapida ha il potenziale per migliorare la qualità della vita, ridurre i tempi di infusione e ridurre i costi di somministrazione. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente di Cutaquig® mediante il rapido metodo di spinta manuale nei partecipanti con PID o SID. Confronterà anche l'efficacia di Cutaquig con il precedente trattamento SCIG, se applicabile, nei partecipanti con PID o SID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio osserverà circa 30 pazienti adulti con PID o SID che richiedono una terapia sostitutiva con IgG, indipendentemente dal sesso o dal regime di trattamento. I pazienti verranno arruolati da circa 2-5 centri in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Che hanno PID o SID che richiedono una terapia sostitutiva con IgG
  • Per i quali lo sperimentatore decide di mantenere la terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Cutaquig® 165 mg/mL a casa
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

-Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio interventistico al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con PID/SID Cutaquig
Terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Cutaquig® 165 mg/mL a casa.
Droga: Cutaquig®
Terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Cutaquig® 165 mg/mL a casa.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina (umana) sottocutanea 16,5% Soluzione iniettabile (165 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della velocità di infusione
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di cutaquig® in pazienti con PID o SID mediante spinta rapida a volumi di infusione che vanno da 15 ml/sito di infusione a un massimo di 60 ml/sito di infusione in un massimo di 4 siti di infusione e
  2. valutare la sicurezza di una velocità di infusione massima di 120 mL/h per tutti i siti combinati (2 mL/min)
6 mesi
Tollerabilità della velocità di infusione
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità di cutaquig® in pazienti con PID o SID mediante spinta rapida a volumi di infusione che vanno da 15 ml/sito di infusione a un massimo di 60 ml/sito di infusione in un massimo di 4 siti di infusione e
  2. valutare la tollerabilità di una velocità di infusione massima di 120 mL/h per tutti i siti combinati (2 mL/min)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli obiettivi secondari chiave devono essere valutati mediante un questionario

  1. tempo di infondere cutaquig®
  2. volume totale infuso per sito di infusione
  3. volume totale infuso per infusione
  4. frequenza di infusione
  5. numero di siti di iniezione
  6. facilità di infusione (iniettabilità) Altri obiettivi secondari sono a
  7. valutare la qualità della vita del paziente (QoL) e la soddisfazione del paziente utilizzando l'EQ-5D-5L (il sistema descrittivo compromette cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione).
  8. confrontare l'iniettabilità di cutaquig® con la precedente somministrazione di SCIG, se applicabile
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Octapharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00095620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni