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Studio osservazionale dell'immunoglobulina sottocutanea (Cutaquig) in pazienti con immunodeficienza primaria e secondaria.

16 maggio 2023 aggiornato da: University of Alberta

Sicurezza, tollerabilità e soddisfazione del paziente del trattamento con immunoglobulina sottocutanea al 16,5% (Cutaquig®) mediante spinta rapida in pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria (PID o SID)

Questo studio valuterà la relativa sicurezza, tollerabilità e soddisfazione dei partecipanti nei partecipanti che utilizzano il metodo di spinta manuale rapido con Cutaquig®. L'ipotesi è che il trattamento con Cutaquig® mediante metodo di spinta manuale rapido migliorerà la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente dei partecipanti con PID o SID.

Cutaquig® by rapid push è già approvato in Canada e si è dimostrato efficace nella prevenzione di infezioni significative. Tuttavia, la sicurezza relativa, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente non sono state studiate in questi pazienti. Le informazioni ottenute da questo studio miglioreranno il database delle conoscenze sulla sicurezza e sulla tollerabilità e sosterranno l'uso ottimale di Cutaquig®, a vantaggio sia dei medici che dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie da immunodeficienza primaria e secondaria (PID e SID, rispettivamente) influenzano lo sviluppo e/o la funzione del sistema immunitario, con conseguente aumento della frequenza delle infezioni. Il trattamento di questi disturbi con Cutaquig® (un'infusione di immunoglobuline sottocutanee (SCIG)) è stato autorizzato in Canada nel 2018 e si è dimostrato efficace nella prevenzione di infezioni significative. Altre marche di SCIG possono essere somministrate dal partecipante utilizzando una siringa (chiamata metodo a spinta manuale rapida), che mostra la stessa efficacia della somministrazione mediante una pompa programmabile. Il metodo di spinta manuale rapida ha il potenziale per migliorare la qualità della vita, ridurre i tempi di infusione e ridurre i costi di somministrazione. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente di Cutaquig® mediante il rapido metodo di spinta manuale nei partecipanti con PID o SID. Confronterà anche l'efficacia di Cutaquig con il precedente trattamento SCIG, se applicabile, nei partecipanti con PID o SID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Ritchie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio osserverà circa 30 pazienti adulti con PID o SID che richiedono una terapia sostitutiva con IgG, indipendentemente dal sesso o dal regime di trattamento. I pazienti verranno arruolati da circa 2-5 centri in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Che hanno PID o SID che richiedono una terapia sostitutiva con IgG
  • Per i quali lo sperimentatore decide di mantenere la terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Cutaquig® 165 mg/mL a casa
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

-Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio interventistico al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con PID/SID Cutaquig
Terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Cutaquig® 165 mg/mL a casa.
Droga: Cutaquig®
Terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Cutaquig® 165 mg/mL a casa.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina (umana) sottocutanea 16,5% Soluzione iniettabile (165 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della velocità di infusione
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di cutaquig® in pazienti con PID o SID mediante spinta rapida a volumi di infusione che vanno da 15 ml/sito di infusione a un massimo di 60 ml/sito di infusione in un massimo di 4 siti di infusione e
  2. valutare la sicurezza di una velocità di infusione massima di 120 mL/h per tutti i siti combinati (2 mL/min)
6 mesi
Tollerabilità della velocità di infusione
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità di cutaquig® in pazienti con PID o SID mediante spinta rapida a volumi di infusione che vanno da 15 ml/sito di infusione a un massimo di 60 ml/sito di infusione in un massimo di 4 siti di infusione e
  2. valutare la tollerabilità di una velocità di infusione massima di 120 mL/h per tutti i siti combinati (2 mL/min)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli obiettivi secondari chiave devono essere valutati mediante un questionario

  1. tempo di infondere cutaquig®
  2. volume totale infuso per sito di infusione
  3. volume totale infuso per infusione
  4. frequenza di infusione
  5. numero di siti di iniezione
  6. facilità di infusione (iniettabilità) Altri obiettivi secondari sono a
  7. valutare la qualità della vita del paziente (QoL) e la soddisfazione del paziente utilizzando l'EQ-5D-5L (il sistema descrittivo compromette cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione).
  8. confrontare l'iniettabilità di cutaquig® con la precedente somministrazione di SCIG, se applicabile
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00095620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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